<薬機法・QMS省令改正をふまえた>

入門者に向けた医療機器開発を見据えた

承認申請書・添付資料作成におけるポイント

≪ 薬事規制対応と的確な承認取得のための留意点 ≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

≪初心者にとってわかりづらく対応に苦慮する医療機器開発における薬機法等の規制の理解向けて～薬機法及びQMS省令の改正内容について最新情報を紹介～≫

本セミナーでは、「薬機法の概要」「承認申請書類作成上のポイント」「設計開発やQMSとの関係/各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点」について解説します。
開発した医療機器の性能を十分に発揮し安全に使用するために、承認・認証の審査内容を理解し、適切な申請書と添付資料の作成を目指して。

【こんなことが学べます】
・医療機器の規制と対策
・医療機器の開発と審査の考え方
・医療機器の開発と申請書類の関係

セミナー趣旨

医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法等の法規制への対応が必要です。しかし、初心者にとってその規制は分かりにくく、理解するには時間がかかります。また、開発した医療機器の性能を十分に発揮し、安全に使用するためには、承認・認証の審査内容を理解し、適切な申請書と添付資料を作成することが求められます。

本セミナーでは、薬機法の概要から始まり、承認申請書類作成上のポイント、設計開発やQMSとの関係、各種評価試験等の実施や添付資料へ記載する上での留意点について解説します。
また、薬機法及びQMS省令の改正内容について最新情報を紹介します。

担当講師

オフィス・ヤスエ 代表

安江 佳之 氏

セミナープログラム（予定）

1.薬機法と医療機器
1-1 薬機法の概要
1-2 医療機器の定義と分類

2.医療機器の業態
2-1 医療機器製造販売業
2-2 医療機器製造業
2-3 医療機器販売業・貸与業
2-4 医療機器修理業

3.医療機器の品質管理と安全管理
3-1 製造管理及び品質管理(QMS)
3-2 QMSの改正点
3-3 製造販売後安全管理(GVP)

4.製造販売承認・認証・届出
4-1 品目の手続き
4-2 製造販売届
4-3 製造販売認証
4-4 製造販売承認

5.医療機器の開発プロセス
5-1 医療機器の基準
5-2 評価と規格
5-3 臨床評価
5-4 相談制度
5-5 医療機器の開発と申請資料

6.その他の規制
6-1 表示と添付文書
6-2 広告
6-3 薬機法の改正

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021/8/26（木）10:30～16:30

開催場所

Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額27,500円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料(定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

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配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安にダウンロード可となります)
(ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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