CSA(ComputerSoftwareAssurance)を起点に考える【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
開催日時 | 2021/7/26(月)13:00~16:30 |
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担当講師 | 芥川 雅之 氏 |
開催場所 | Live配信セミナー(リアルタイム配信) |
定員 | - |
受講費 | 通常申込:49,500円 E-Mail案内登録価格: 46,970円 |
CSA(ComputerSoftwareAssurance)を
起点に考える
≪CSAは従来のCSVやデータインテグリティを変えるのか≫
【提携セミナー】
主催:サイエンス&テクノロジー株式会社
FDAのCDRHが2021年度に発出予定のドラフトガイダンス” Computer Software Assurance for Manufacturing and Quality System Software”、以下(CSA)を起点に各種ガイドラインを整理し、これからのコンピュータシステムのライフサイクルマネジメントやデータインテグリティについて再考します。
これからCSVを実践するユーザには、現実的でかつ規制要件を満たすCSVの方法を、CSVに悩んでいるユーザには解決のヒントを提供します。
セミナー趣旨
FDAのCDRHが2021年度に発出予定のドラフトガイダンス” Computer Software Assurance for Manufacturing and Quality System Software”、以下(CSA)を起点に各種ガイドラインを整理し、コンピュータシステムのライフサイクルマネジメントやデータインテグリティについて再考します。
担当講師
芥川 雅之氏
株式会社ファーマプランニング 常務取締役
【主なご専門/業務】
CSV・データインテグリティ領域のコンサルティングを担当
【業界での関連活動】
ISPE GAMP-COP
CSV関連
セミナープログラム(予定)
1.CSAとはなにか
・CSAの適用範囲
・なぜCSAか
・CSAとは何か
・CSAにはどのように対応すればよいか
2.CSAと従来のCSV関連ガイドラインとの違い
・コンピュータシステムに関する規制要件の整理
・厚労省ガイドライン
・GAMP5
・PIC/S Annex11
・CSAのポジション
3.CSVの現実
・CSVで重要なことは何か
・URSとソフトウエアの仕様書
・リスクアセスメント
・Vモデルは成立するか
・ドキュメントはどこまで整備すればよいか
・ベンダーの力量
・テストの実際
4.CSAのキーコンテンツ
・リスクアセスメント
・クリティカルシンキング
・テストとドキュメント
・ツールの活用
5.まとめ:我々は何をすればよいのか
※2021年5月3日現在、当ドラフトガイドラインは発出されていません。ドラフトガイダンスの発出状況により、上記の内容は変更の可能性があります。
※講師はISPE GAMPフォーラムに所属していますが、本セミナーのコンテンツは講師の個人的な見解により組み立てられており、GAMPフォーラムの公式見解ではありません。
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2021/7/26(月)13:00~16:30
開催場所
Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら受講可能です※
受講料
一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額の24,750円)
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )
35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )
定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料
セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
(ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)
備考
資料付
※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。