CSA(ComputerSoftwareAssurance)を起点に考える【提携セミナー】

CSA

CSA(ComputerSoftwareAssurance)を起点に考える【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/7/26(月)13:00~16:30
担当講師

芥川 雅之 氏

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信)

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円

CSA(ComputerSoftwareAssurance)を

起点に考える

 

≪CSAは従来のCSVやデータインテグリティを変えるのか≫

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

FDAのCDRHが2021年度に発出予定のドラフトガイダンス” Computer Software Assurance for Manufacturing and Quality System Software”、以下(CSA)を起点に各種ガイドラインを整理し、これからのコンピュータシステムのライフサイクルマネジメントやデータインテグリティについて再考します。

これからCSVを実践するユーザには、現実的でかつ規制要件を満たすCSVの方法を、CSVに悩んでいるユーザには解決のヒントを提供します。

 

セミナー趣旨

FDAのCDRHが2021年度に発出予定のドラフトガイダンス” Computer Software Assurance for Manufacturing and Quality System Software”、以下(CSA)を起点に各種ガイドラインを整理し、コンピュータシステムのライフサイクルマネジメントやデータインテグリティについて再考します。

 

担当講師

芥川 雅之氏
株式会社ファーマプランニング 常務取締役

 

【主なご専門/業務】
CSV・データインテグリティ領域のコンサルティングを担当

【業界での関連活動】
ISPE GAMP-COP
CSV関連

 

 

セミナープログラム(予定)

1.CSAとはなにか
・CSAの適用範囲
・なぜCSAか
・CSAとは何か
・CSAにはどのように対応すればよいか

 

2.CSAと従来のCSV関連ガイドラインとの違い
・コンピュータシステムに関する規制要件の整理
・厚労省ガイドライン
・GAMP5
・PIC/S Annex11
・CSAのポジション

 

3.CSVの現実
・CSVで重要なことは何か
・URSとソフトウエアの仕様書
・リスクアセスメント
・Vモデルは成立するか
・ドキュメントはどこまで整備すればよいか
・ベンダーの力量
・テストの実際

 

4.CSAのキーコンテンツ
・リスクアセスメント
・クリティカルシンキング
・テストとドキュメント
・ツールの活用

 

5.まとめ:我々は何をすればよいのか

 

 

※2021年5月3日現在、当ドラフトガイドラインは発出されていません。ドラフトガイダンスの発出状況により、上記の内容は変更の可能性があります。
※講師はISPE GAMPフォーラムに所属していますが、本セミナーのコンテンツは講師の個人的な見解により組み立てられており、GAMPフォーラムの公式見解ではありません。

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021/7/26(月)13:00~16:30

 

 

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

受講料

一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料 1名分無料適用条件
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額の24,750円)

 

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )
35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )
定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
(ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

 

備考

資料付
※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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