～クラウド利用時のメリットとデメリットなどを含め、その対応ポイントを紹介～

製薬企業におけるクラウド利用と
CSV・データインテグリティ対応の考え方・ポイント

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

クラウドサービスを利用する場合、規制要件にどうアプローチすればよいのか？
オンプレミス環境と何が異なり、何に注意すればよいのか？

【ここがポイント　～こんなことが学べます】
●クラウドコンピューティング(IaaS, PaaS, SaaS)の基礎知識
●コンピュータ化システムバリデーション(CSV: Computerised System Validation)の基礎知識
●データインテグリティ(DI: Data Integrity)対応の基礎知識

◆　セミナー趣旨

製薬業界ではCSVをはじめ、データインテグリティや電子記録電子署名など各種規制要件への対応が必要です。かつてはオンプレミス型のシステムを導入・運用することが多かったのですが、近年ではITベンダーや供給者が提供するクラウドサービスを利用するケースが増えてきています。

クラウドサービスを利用する場合、規制要件にどうアプローチすればよいのか。オンプレミス環境と何が異なり、何に注意すればよいのか。クラウド利用時のメリットとデメリットなどを含め、その対応ポイントを紹介します。

担当講師

(株)島津製作所 分析計測事業部 ITソリューションBU 課長　西村 弘臣 氏

セミナープログラム（予定）

1.クラウドの基礎と分類
1.1.クラウドの定義とクラウドの形態（IaaS, PaaS, SaaS）
1.2.クラウドの特長
1.3.クラウドのメリットとデメリット
1.4.クラウドに向いているシステムと不向きなシステム
1.5.クラウドシステムとパフォーマンス設計

2.クラウド利用時のCSVアプローチと事例
2.1.クラウドのリスク分析
2.2.クラウドとオンプレミスのシステム構成の違い(CDSでの事例)
2.3.クラウドベンダーの選定と供給者監査
2.4.IaaS利用時のCSVアプローチ
2.5.PaaS利用時のCSVアプローチ
2.6.SaaS利用時のCSVアプローチ

3.電子記録電子署名やDI対応のポイント
3.1.ALCOAとALCOA+
3.2.データライフサイクルとは
3.3.クラウドでオープンシステムの対策が必要か
3.4.オンプレミス時のDI対応のポイント
3.5.クラウド利用時のDI対応でオンプレミスと異なる点

4.クラウド運用時の注意点とSLA締結
4.1.オンプレミスとクラウド運用時の違い
4.2.SLA契約とはなにか
4.3.業務委託範囲の明確化とレポーティング
4.4.ITILの活用と運用ポリシーの策定
4.5.バックアップとリストア運用
4.6.ディザスタリカバリ運用

5.よくある質問とまとめ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2021年5月19日（水） 13:00～16:30

【Webアーカイブ配信】 2021年5月28日（金） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能で

【Webアーカイブ配信】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

【一般受講】本体45,000円＋税4,500円
【E-mail案内登録価格】本体42,700円＋税4,270円

※お申込後、セミナー主催者（サイエンステクノロジー社）がS&T会員登録をさせて頂きます。
（S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。）
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

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（Live配信/WEBセミナー受講限定）

【一般受講】本体32,000円＋税3,200円
【E-mail案内登録価格】本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

配布資料

・Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
・アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

オンライン配信のご案内

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備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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