EMA、MHRA、FDAで発行されてきたデータインテグリティのガイダンスを踏まえた要件や

コンピュータ化システムの管理に係る要件を解説

ICH E6（R3）に見る臨床開発における

CSV の最新情報

ICH E6(R3) Step 2ドラフトのデータガバナンスに挙げられている要件とは

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

2023年5月にICH E6(R3) Step 2ドラフトが公開されました。コンピュータ化システムバリデーション (CSV)の定義はICH E6(R2) のときとほぼ変わらず「コンピュータ化システムの特定の要件が、設計からシステムの廃棄又は新システムへの移行に至るまで一貫して満たされることを確立し、文書化するプロセス。バリデーションに対するアプローチは、システムの使用目的及びシステムが試験参加者の保護及び試験結果の信頼性に影響を及ぼす可能性を考慮に入れたリスク評価に基づくべきである。」と定義されています。

臨床試験では、データインテグリティを確保するとともに臨床試験参加者の個人データを保護することが最重要であり、コンピュータ化システムもそれに沿って管理することが求められます。その観点で、ICH E6(R3) Step 2ドラフトでは、データガバナンスという新しい章を設け、これまでEMA、MHRA、FDAで発行されてきたデータインテグリティのガイダンスを踏まえた要件やコンピュータ化システムの管理に係る要件を挙げています。

本講演では、コンピュータ化システムバリデーションの基礎をおさらいし、コンピュータ化システムバリデーションの最新動向にも触れたうえで、ICH E6(R3) Step 2ドラフトの要件、特にデータガバナンスの章に挙げられている要件を中心に解説します。

◆習得できる知識

• コンピュータ化システムバリデーションの基礎知識
• コンピュータ化システムバリデーションに関わる最新動向
• ICH E6(R3) Step 2ドラフトのデータガバナンスに関連するガイダンスに関する知識

◆キーワード

CSV、コンピュータシステムバリデーシ、ICH、セミナー、講習会、研修、社内研修、製薬会社

担当講師

（株）文善 代表取締役 中野 健一 氏

《専門》
コンピュータ化システムバリデーション、データインテグリティ、供給者監査
《略歴》
1981年4月　山武ハネウェル（現アズビル）入社
2002年4月　薬事規制コンサルタントとしてCSV支援開始
2018年8月　株式会社文善設立
《活動等》
eClinical Forum (https://eclinicalforum.org/) Asia Pacific facilitator (2018～)

セミナープログラム（予定）

1. CSVとは
a. CSVの定義
b. なぜCSVが必要なのか
c. 三極の規制・ガイドライン

2. CSV最新動向
a. GAMP 5 2nd Edition
b. FDA Computer Software Assurance
c. EMA Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials

3. ICH E6 (R3) Step 2 について
a. ICH E6(R3) Step 2概要
b. データガバナンス

4. ICH E6 (R3) Step 2の データライフサイクル
a. データ収集
b. 監査証跡
c. データ／メタデータのレビュー
d. データの修正
e. データの転送／交換／移行
f. 解析前のデータセット最終化

5. ICH E6 (R3) Step 2のコンピュータ化システム管理要件
a. データガバナンス
b. コンピュータ化システムの手順
c. コンピュータ化システムのトレーニング
d. セキュリティ
e. コンピュータ化システムバリデーション
f. システム故障の対応
g. テクニカルサポート
h. ユーザー管理

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/5/28（火）13:00～16:00
【アーカイブ配信受講】5/29（水）～6/5（水）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

※R&D支援センターの会員登録とは？
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

◆特典

配布資料有り

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。