医薬品GCP領域におけるデータインテグリティの確保とCSV実践【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　医薬品GCP領域におけるデータインテグリティの確保とCSV実践【提携セミナー】

開催日時	2026/6/23 (火)　13:00-17:00　＊途中、小休憩を挟みます。
担当講師	中野健一氏
開催場所	Zoomによるオンラインセミナー
定員	-
受講費	【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付) 【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名51,700円(税込（消費税10％）、資料付)

医薬品GCP領域における

データインテグリティの確保とCSV実践

《データ・文書の管理、各システムの導入、クラウド利用時の留意点、

関連規制・ガイドラインの最新動向など》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★データインテグリティ・CSVにまつわる内容を、GCP領域にて求められるものに特化！
★バリデーション計画 ⇒ リスク評価 ⇒ 仕様作成 ⇒ 検証・テスト ⇒ 報告 ⇒ 運用と、流れに沿った体系的な解説で、実務課題解決のヒントに！

■講座のポイント

データライフサイクルを通じて適切にデータを管理し、GCPや関連規制を遵守しているか、また得られた結果が信頼できるかを判断するためには、データインテグリティの確保が不可欠です。またコンピュータ化システムバリデーション(CSV)は、システムが意図どおりに動作することを保証するもので、適切な文書・記録の整備が求められます。技術が進歩しても根本的な考え方は変わりません。本セミナーでは、GCP領域に特化したデータインテグリティとCSVの基礎を、初心者にも理解しやすく丁寧に解説します。

■受講後、習得できること　

データインテグリティの本質的な考え方
GCPにおけるデータガバナンスの必須要素
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の本質的な考え方
CSVの基本と実務
ICH E6(R3)・FDA・厚労省など最新規制が求める要件の整理

■受講対象者

CSV、データインテグリティの基礎を学びたい方
CSV、データインテグリティの対応をどこから着手したらよいか悩んでいる方
CSV、データインテグリティの対応をどこまでやればよいか悩んでいる方
CSV、データインテグリティの最新動向を学びたい方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

ICH E6(R3)
厚生労働省, 厚生労働省, 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン
ISPE, GAMP 5, “A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems”Second Edition, 2022
欧州 EMA, Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials, 2023
US FDA, Guidance for Industry, Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations Questions and Answers, 2024

担当講師

株式会社文善代表取締役　中野健一氏

■経歴
1981年4月　山武ハネウェル(現アズビル)入社
2002年4月　薬事規制コンサルタントとしてCSV支援開始
2018年8月　株式会社文善設立

■専門および得意な分野・研究
コンピュータ化システムバリデーション、供給者監査

■本テーマ関連学協会での活動
・eClinical Forum – Project Support
・システム監査人協会
・ISPE

セミナープログラム（予定）

１．データインテグリティの基礎
1-1.基本用語の定義

２．なぜデータインテグリティが話題だったのか？
2-1.事例：WHO Notice of Concern 2015
2-2.地域の拡大
2-3.当局の懸念
2-3-1.EDC利用に関する厚生労働省の関心

３．データインテグリティに関するガイダンス
3-1.各ガイダンスで扱うトピック

４．GCPのデータライフサイクルの要素
4-1.データ収集
4-2.データ及びメタデータのレビュー
4-2-1.監査証跡レビュー
4-2-2.EDC管理シート特有の要件(監査証跡)
4-3.データの修正
4-4.データの転送、交換、移行
4-5.解析前のデータセットの最終化
4-6.保管とアクセス
4-6-1.必須記録(Essential Records)
4-6-2.TMFにおける保証付き複写の要件
4-6-3.静的ファイル vs 動的ファイル
4-7.破棄

５．データインテグリティの問題と対応
5-1.データインテグリティに関するFDA 483/Warning Letter
5-2.問題が起きる原因(例)

６．データガバナンスシステム
6-1.人(組織)
6-2.手順
6-3.技術
6-3-1.CSVとデータインテグリティ
6-3-2.データインテグリティ技術コントロールとERES要件
6-3-3.監査証跡に関する追加要件
6-3-4.バックアップに関する追加要件

７．コンピュータ化システムバリデーションの基礎
7-1.なぜCSVが必要なのか？
7-2.CSVの定義
7-2-1.コンピュータ化システム
7-2-2.ライフサイクルアプローチ

８．リスク評価
8-1.リスクとは(ICH E6(R3) Step 4)
8-2.リスク評価の種類

９．バリデーション計画
9-1.バリデーション文書のタイムライン(例)
9-2.バリデーション計画書：目次例
9-2-1.役割と責任
9-2-2.バリデーション戦略
9-2-3.システムレベルと治験レベルのCSV
9-3.バリデーション計画：成果物

１０．仕様作成

１１．機能リスク評価

１２．詳細仕様～システムテスト
12-1.供給者監査の必要性(ICH E6 R3)
12-2.供給者の適格性評価資料を利用する条件
12-3.供給者の評価方法

１３．検証
13-1.テストの流れ(例)
13-2.GAMP 5 とDQ, IQ, OQ, PQ
13-3.クラウド上のインストール/構成設定
13-4.テストで作成する文書(例)
13-5.テストにおける典型的な問題

１４．バリデーション報告

１５．運用
15-1.バリデートされた状態を維持する活動
15-2.運用フェーズ：Plan
15-3.運用フェーズ：Do
15-3-1.インシデント管理
15-3-2.障害管理
15-3-3.変更管理
15-3-4.構成管理
15-4.運用フェーズ：Check
15-5.運用フェーズ：Action

１６．規制・ガイドラインの最新動向
16-1.GAMP 5 Second Edition
16-2.FDA CSAガイダンス
16-3.EMA Computerized System Guideline
16-4.ICH E6(R3) Step 4
16-5.FDA Part 11 Q&A

＜終了後、質疑応答＞