☆CSVの基本から解説し、「どう進めていけば良いのか？」という実践的な手法、

また「効率的に進めるにはどうしたら良いのか？」に焦点を当てた、実務に沿った内容です！

☆システム導入あたり、既存のシステムの場合、新しいシステムの場合、

リプレースされたものの場合…とそれぞれの注意点についても解説します！

CSVの進め方徹底理解・実践セミナー

≪基本の考え方からいまさら聞けない既存システムのCSV対応まで/実践的効率的なCSV手法とは？≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

コンピュータ化システムバリデーション（CSV）はGMP業務をコンピュータ化する際のグローバルな規制要求です。日本よりも先にコンピュータ化が進んだ欧米発の規制のため、それを正しく理解できていない製薬企業が多いのが現実かと思います。

本講座では、初心にかえりそもそもCSVとは何なのかを説明し、CSVをどう進めて行けばいいのか実践的な手法を紹介します。

また、コンピュータ化が進めば進むほどCSVに関わる負荷が増大するため、コンピュータ化を躊躇するという本末転倒な事態にならないため、効率的なCSVのヒントを紹介します。

◆受講後、習得できること

• CSVの基本的な考え方が分かる
• システム導入時のCSV手法が分かる
• 既存システムのCSV対応方法が分かる
• 効率的なCSV実施のヒントがつかめる

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（薬食監麻発1021第11号）
• PIC/S GMP Guide Annex11

◆キーワード

GMP、CSV対応、バリデーション、クォリフィケーション、クラウド

担当講師

CSVコンサルタント 相馬義徳　氏

セミナープログラム（予定）

1 CSV概論
1.1 そもそもCSVとは？
1.2 バリデーションとクォリフィケーション
1.3　GMPにおける典型的なバリデーション
1.4　関連する規制・ガイドライン
1.5 古典的なCSVプロセス
1.6 コンピュータ化システムならではの考慮
1.6.1 インフラストラクチャーのクォリフィケーション
1.6.2 アプリケーションのバリデーション
1.6.3　ソフトウェアカテゴリ分類
1.6.4 システムのランドスケープ
1.6.5　Vモデルの本当の意味
1.6.6　一つのシステムを複数工場で利用する場合
1.7 CSVステータスの維持
1.8 システムのリプレース・廃棄

2 システム 導入時のCSV対応実務
2.1 システム開発プロジェクト
2.1.1 開発体制と検証体制の分離
2.1.2 開発文書とCSV文書
2.2 CSV実施の流れ
2.3 URSの作り方
2.3.1 URSはなぜ必要？
2.3.2 URSの落とし穴
2.3.3 URSの作り方、作らせ方
2.3.4 作成（改訂）時の注意点
2.4 FSの作り方、作らせ方
2.4.1 FSは誰のための文書？
2.4.2 FSの作り方
2.5 初期リスク評価
2.6 CSV計画書
2.6.1 ソフトウェアカテゴリ別の記載
2.7 IQに必要な記録
2.8 OQとシステムテストの関係
2.9 PQと受入試験の関係
2.10 CSV報告書

3 既存システムのCSV対応実務
3.1 既存システムならではの考慮点
3.2 現状調査
3.3 CSV計画
3.4 CSV実施

4 CSV活動効率化のヒント
4.1 CSV規定の見直し
4.1.1 CSVコンサルタントの活用
4.1.2 QA部門へのCSV人材配置
4.2 システム開発サプライヤの活用
4.2.1 サプライヤ選定基準
4.2.2 RFPへの記載例
4.3 クラウドサービスの活用
4.3.1 そもそもクラウドサービスとは
4.3.2 クラウドサービスのCSV上のメリット・デメリット
4.3.3 クラウドサービスプロバイダーの選定
4.3.4 クラウドサービスの種類に応じたCSV

　5 質疑応答

（※プログラムは資料作成の過程で変更になる場合があります）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年8月22日（火）　13:00-17:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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