医療機器・体外診断用医薬品における初歩からのQMS省令・解説セミナー【提携セミナー】

医療機器

医療機器・体外診断用医薬品における初歩からのQMS省令・解説セミナー【提携セミナー】

開催日時 2021/6/25(金)12:30-16:30
担当講師

神谷千寿 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円

☆「QMS省令」の基礎知識を体系的に分かりやすく解説します!
☆リスク管理・バリデーション・体制構築などのポイントを整理しましょう!
☆実務経験がない(浅い)ご担当者様も、安心してご参加ください!

 

医療機器・体外診断用医薬品における
初歩からのQMS省令・解説セミナー

 

《QMSの基礎知識,要求事項, ISO13485:2016との比較,体制構築,今後に向けて》

 

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

 受講対象者様

  • 医療機器事業分野への新規参入
  • 製造業・製造販売業の取得検討(業許可申請)
  • 医療機器の設計及び開発部門
  • 品質保証/品質管理部門 など

 

※同対象以外に、情報収集といったお客様のご参加も大歓迎です。

 

 講座のポイント
本講座では、QMS(品質管理システム)の実務経験のない受講者の方にも、QMSについて、具体的事例に基づきわかりやすく解説いたします。

特に医療機器分野への新規参入企業の方々には聞きなれない「設計管理システム」,「リスクマネジメント」に関しては、体制構築に必要な要求内容,考え方,手順の詳細を具体例に沿って説明いたします。

 

 受講後、習得できること

  • 医療機器・体外診断用医薬品におけるQMS省令の体系的な理解
  • QMS省令の具体的な解釈と対応
  • 医療機器の設計管理,リスクマネジメントの運用(具体的事例)

 

 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

  • 厚生労働省令169号 医療機器及び対外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(QMS省令)
  • 厚生労働省令第135号 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(GVP省令)
  • ISO 14971:2019 医療機器リスクマネジメント
  • ISO 13485:2016 医療機器品質管理システム

 

 講演中のキーワード

  • QMS
  • ISO13485
  • 設計開発管理
  • リスクマネジメント
  • バリデーション

 

担当講師

公益財団法人ふじのくに医療城下町推進機構 ファルマバレーセンター
事業推進部 技術コーディネータ
神谷千寿  氏

 

セミナープログラム(予定)

1. はじめに
1.1 医療機器と一般商品の違い
1.2 医療機器に係る法規制の概要

 

2. QMSの基礎知識
2.1 QMS関連省令
2.2 QMS省令の背景と目的
2.3 QMSの適用範囲
2.4 必要な組織と人員

 

3. QMS省令の具体的な解釈と実践
3.1 QMS省令の全体構成
3.2 第2章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る基本的要求事項
3.2.1 第2節 品質管理監督システム
3.2.2 第3節 管理監督者の責任
3.2.3 第4節 資源の管理監督
3.2.4 第5節 製品実現
3.2.5 第6節 測定,分析及び改善
3.3 第3章 医療機器等の製造管理及び品質管理に係る追加的要求事項
3.3.1 第65条 登録製造所の品質管理監督システム
3.3.2 第66条 品質管理監督システムに係る追加的要求事項
3.3.3 第67条 品質管理監督文書の保管期限
3.3.4 第68条 記録の保管期限
3.3.5 第69条 不具合等報告
3.3.6 第70条 製造販売後安全管理基準との関係
3.4 第6章 医療機器等の製造業者等への準用

 

4. QMS体制構築
4.1 QMS体制構築の流れ
4.2 今すぐできること(意識の変換)
4.3 経営者(トップ)に課せられた責任と役割
4.4 作成すべきルール(基準書,手順書)を知る
4.5 作成/保管すべき記録を知る
4.6 QMSに係る文書体系を決める
4.7 QMS組織を構築する
4.8 QMS組織の登場人物と役割・権限の整理
(具体的に「誰が」「何を」.承認するのかが重要)

 

<質疑応答>

 

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年6月25日(金) 12:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
    *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
  • 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
    *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「オンライン配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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