★臨床性能試験のプロトコルの質でその後の薬事申請・保険適用申請の成果が大きく変わります

★開発の全体像をきちんとストーリー化して把握することが秘訣！

体外診断用医薬品（IVD）開発の全体像・

臨床性能試験と薬事申請/保険適用戦略

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。

本セミナーでは、まず体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。また、薬事申請や保険適用申請についても解説しますので、体外診断用医薬品開発の一連の流れを掴むことができます。

臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

◆　受講後、習得できること　

• 体外診断用医薬品開発の全体像
• 臨床性能試験の実務とポイント
• 薬事申請対応のポイント

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• ISO13485

◆　キーワード

臨床性能試験、薬事申請、ISO13485、倫理委員会

担当講師

株式会社TKResearch　代表取締役　稲垣 貴之 氏

セミナープログラム（予定）

1．体外診断用医薬品の開発スキーム
1-1. 体外診断用医薬品とは
1-2. 体外診断用医薬品の開発のポイント
・開発品のストーリーを構築する
・診断薬にとってのストーリーとは
・ストーリーを基に何を考えるか
1-3. 体外診断用医薬品の製造販売に必要な体制

2. 臨床性能試験について
2-1. 臨床性能試験の流れ
・プロトコルの立案から測定結果の考察まで
2-2. 臨床性能試験に進む前に
・ISO13485　設計開発について
・ストーリー整理のためのフローチャート作成
2-3. プロトコル作成と相談
・研究開発からのスムーズな移行のために
2-4. 倫理委員会 (IRB)
・求められる資料
・説明文書、同意文書、症例報告書の例
2-5. 臨床性能試験の契約
2-6. 臨床性能試験に必要な費用
2-7. 臨床性能試験の注意すべき点
・測定・解析のマニュアル化
・よく用いる解析手法-基準範囲
・よく用いる解析手法-カットオフ値
・よく用いる解析手法-クロス表
・よく用いる解析手法-ROCカーブ
・よく用いる解析手法-相関図
・考察時の着眼点
・PMDAへの相談
・トラブルを未然に防ぐために
・研究部門との意見調整のコツ

3. 薬事申請と保険適用申請（PMDAとの相談）
3-1. 製造販売承認申請に必要な体制、書類
・添付資料の詳細項目
・申請書作成のポイント
3-2. 申請の流れ
3-3. 照会事項対応のポイント
・行政とのやりとり、体制
3-4.保険適用申請の流れ
・保険制度の概要
・保険適用区分
・申請に必要な書類
・保険点数の算出
・保険点数に含まれる費用
・保険適用までの日数
3-5. 医療経済上の有用性を示す資料

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年8月30日（水）　12:30-16:30　※途中、小休憩を挟みます。

開催場所

【会場受講】[東京・大井町]きゅりあん5階第2講習室

受講料

1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
　　場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
　　＊ＰＣ実習講座を除きます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。