医療機器臨床試験(治験)業務の進め方とGCPの基礎知識【提携セミナー】

医療機器臨床試験(治験)業務の進め方とGCPの基礎知識【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/4/22(金)10:30-16:30
担当講師

日下 明三 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:47,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:52,800円

医療機器の臨床開発(治験)及び申請を行うにあたり、

必要な臨床試験実施及び計画の基礎知識を解説。

特にPMDAの適合性調査でチェックされるポイントを中心に

文書記録作成・整備のポイントについて解説

 

医療機器臨床試験(治験)業務の進め方と

GCPの基礎知識

 

≪治験の実際・プロトコル作成・PMDA相談・GCP書類整備・監査等≫

 

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

セミナーポイント
医療機器の臨床開発(治験)及び申請を行うにあたり、必要な臨床試験実施及び計画の基礎知識を解説。特にPMDAの適合性調査でチェックされるポイントを中心に文書記録作成・整備のポイントについて、要点を掻い摘んで解説する。

 

◆受講後、習得できること

1.医療機器の臨床試験(医薬品及び医療機器との比較)
2.対面助言(治験相談)の種類及び事例
3.プロトコル作成のポイント
4.GCP関連の書類整備
5.GCP監査のポイント

 

◆講演中のキーワード

治験、医療機器、GCP書類整備、GCP監査、データマネジメント

 

担当講師

クサカ・サイエンス 代表 薬学博士 日下明三 先生

 

■経歴
・ゼリア新薬株式会社 臨床開発部 課長
・ブリストル・マイヤーズ・ジャパン株式会社 コンバテック事業部 薬事・品質管理部長
・コンバテックジャパン株式会社 薬事・品質管理部長
・デヴィコアメディカルジャパン株式会社 薬事・品質管理部長
・株式会社メディカルユーアンドエイ 薬事部長
・現在:クサカ・サイエンス

 

セミナープログラム(予定)

第一部:臨床試験の基礎とPMDA治験相談の活用
1.臨床試験の基礎概念
・臨床試験の種類
・比較試験の種類
・無作為割り付けの注意点
・盲検法と手順

 

2.臨床試験の相(Phase)
・臨床試験の相(Phase)の説明
・医薬品と医療機器の試験の相違
・医療機器の二重盲検比較試験
・実施症例数及び経費
・治験実施体制(CROとSMOの役割)

 

3.比較臨床試験:統計学的検定

 

4.探索的治験と検証的治験

 

5.治験相談(対面助言)
・対面助言と料金
・治験相談の会議(PMDA)
・妥当性とその根拠について

 

6.保険外併用療養費

 

第二部:治験実施計画書
1. 治験時計画書の構成概念

 

2. 被験者の選択・除外基準

 

3. 症例数及び設定の根拠

 

4.被験者の登録

 

5.治験機器の被験者への割付方法

 

6.同意説明文書及び同意書

 

7.有害事象及び不具合

 

8.治験機器の概要

 

9.治験機器の管理

 

10.治験中止又は脱落

 

11.治験実施計画の遵守、逸脱及び変更並びに改訂

 

12. 統計解析

 

13. 健康被害補償及び保険

 

14. 症例報告書の作成、変更又は修正

 

15. 治験の継続審査

 

16. 治験の終了

 

17. 治験実施体制

 

第三部:GCP基準
1.治験実施計画書作成から承認申請までの流れ

 

2.治験の計画等の届出の取り扱い等について

 

2.治験に係る文書又は記録について(治験依頼者が保管すべき書類)
・第I部 :治験開始前
・第II部:治験実施中
・第III部:治験の終了又は中止・中断後

 

第四部:PMDAによる適合性調査(GCP監査)のチェックポイントと対応
1.適合性調査(GCP監査)
・GCP関連書類等のチェック
・症例報告書、総括報告書、申請概要書及び症例一覧表のチェック
・症例報告書及び症例一覧表の照合

 

2.GCP監査に必要なデータマネジメント

 

<質疑応答>

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年4月22日(金) 10:30-16:30

 

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

 

※学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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