医療機器臨床試験(治験)業務の進め方とGCPの基礎知識【提携セミナー】

医療機器臨床試験(治験)業務の進め方とGCPの基礎知識【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

日下 明三 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定
★医療機器の臨床試験に関して、要点をかいつまんで解説致します

 

医療機器臨床試験(治験)業務の進め方と

GCPの基礎知識

 

≪治験の実際・プロトコル作成・PMDA相談・GCP書類整備・監査等≫

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

セミナーポイント

医療機器の臨床開発(治験)及び申請を行うにあたり、必要な臨床試験実施及び計画の基礎知識を解説。特にPMDAの適合性調査でチェックされるポイントを中心に文書記録作成・整備のポイントについて、要点を掻い摘んで解説する。

 

◆受講後、習得できること

1.医療機器の臨床試験(医薬品及び医療機器との比較)
2.対面助言(治験相談)の種類及び事例
3.プロトコル作成のポイント
4.GCP関連の書類整備
5.GCP監査のポイント

 

本講義の主な対象

  • 当該業務の初任者の方
  • ある程度業務を経験している方で、これまでの経験に知識を補強されたい方
  • 初任者の上司または、教育担当者の方で、若手指導のために知識を整理されたい方

 

◆講演中のキーワード

治験、医療機器、GCP書類整備、GCP監査、データマネジメント

 

担当講師

クサカ・サイエンス 代表 薬学博士 日下明三 先生

 

■経歴
・ゼリア新薬株式会社 臨床開発部 課長
・ブリストル・マイヤーズ・ジャパン株式会社 コンバテック事業部 薬事・品質管理部長
・コンバテックジャパン株式会社 薬事・品質管理部長
・デヴィコアメディカルジャパン株式会社 薬事・品質管理部長
・株式会社メディカルユーアンドエイ 薬事部長
・現在:クサカ・サイエンス

 

セミナープログラム(予定)

第一部:臨床試験の基礎とPMDA治験相談の活用
1.臨床試験の基礎概念
  ・臨床試験の種類
  ・比較試験の種類
  ・無作為割り付けの注意点
  ・盲検法と手順

 

2.臨床試験の相(Phase)
  ・臨床試験の相(Phase)の説明
  ・医薬品と医療機器の試験の相違
  ・医療機器の二重盲検比較試験
  ・実施症例数及び経費
  ・治験実施体制(CROとSMOの役割)

 

3.比較臨床試験:統計学的検定

 

4.探索的治験と検証的治験

 

5.治験相談(対面助言)
  ・対面助言と料金
  ・治験相談の会議(PMDA)
  ・妥当性とその根拠について

 

6.保険外併用療養費

 

第二部:治験実施計画書

1. 治験時計画書の構成概念
2. 被験者の選択・除外基準
3. 症例数及び設定の根拠
4.被験者の登録
5.治験機器の被験者への割付方法
6.同意説明文書及び同意書
7.有害事象及び不具合
8.治験機器の概要
9.治験機器の管理
10.治験中止又は脱落
11.治験実施計画の遵守、逸脱及び変更並びに改訂
12. 統計解析
13. 健康被害補償及び保険
14. 症例報告書の作成、変更又は修正
15. 治験の継続審査
16. 治験の終了
17. 治験実施体制

 

第三部:GCP基準

1.治験実施計画書作成から承認申請までの流れ

 

2.治験の計画等の届出の取り扱い等について

 

3.治験に係る文書又は記録について(治験依頼者が保管すべき書類)
 ・第I部 :治験開始前
 ・第II部:治験実施中
 ・第III部:治験の終了又は中止・中断後

 

第四部:PMDAによる適合性調査(GCP監査)のチェックポイントと対応

1.適合性調査(GCP監査)
  ・GCP関連書類等のチェック
  ・症例報告書、総括報告書、申請概要書及び症例一覧表のチェック
  ・症例報告書及び症例一覧表の照合

 

2.GCP監査に必要なデータマネジメント

 

<質疑応答>

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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