≪初心者向け≫

GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築

これからの監査に求められるものとは？

-Risk based auditの考え方、システム/プロセス監査の重要性、リモート監査の可能性等も踏まえた解説-

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

本セミナーでは、基礎知識として習得したいリスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念、監査学の基礎、
リモート監査の可能性等を含め、具体的なRBAのやり方を解説致します。

セミナー趣旨

治験の実施に関して、Risk based monitoring（RBM）の手法が導入されたことから、RBMに伴うRisk based audit（RBA）の手法の確立も必要である。その具体的なRBAのやり方の解説をゴールとしますが、基礎知識として習得したい、リスクマネジメントの考え方、QMSの基本概念、監査学の基礎、リモート監査の可能性等も含め説明します。

【本セミナーで得られる知識】

• リスクマネジメントの概念が理解できること
• GCPで求められるQMSの概念が理解できること
• 監査の基本的な概念が理解できること
• 監査実施に伴うリスクアセスメントの考えを理解できること
• 監査計画書の意味合いを理解できること
• これからの監査チェックリストのイメージが構築できること
• リモート監査の概念、システム監査・プロセス監査の考え方が理解できること

担当講師

株式会社メディサイエンスプラニング
品質保証部　部付部長
長澤 匡記 氏

国内の製薬企業で数年間，研究開発部に従事した後，外資系製薬企業，外資系CRO等でGCPを中心としたGXPs全般の監査及びISO監査を担当。
現在は、株式会社MICメディカル　信頼性保証室　室長を務める。
旧GCP施行当時からGCPに携わり，一般社団法人日本QA研究会では現在，GCP部会理事を務める。

【主な業務/専門】
医薬品・医療機器に関する臨床試験の品質保証、GxPｓに関する品質保証、ISO関連業務

【業界での関連活動】
旧GCP施行当時からGCPに携わり，日本QA研究会では前GCP部会部会長である。

セミナープログラム（予定）

1. ICHガイドラインQ9“品質リスクマネジメントに関するガイドライン”の概説
・背景
・適用範囲
・用語の定義
・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュー、リスクコミュニケーション

2. ICHガイドラインQ10“医薬品品質システムに関するガイドライン”の概説
・何故ICH Q10?
・Globalの関係
・用語の定義
・経営陣の責任、品質方針、マネジメントレビュー、変更管理システム、是正・
予防処置システム

3.リスク・アプローチ監査（会計監査から）
1)リスク･アプローチ
a)リスクアプローチ監査とは

4.リモート監査の可能性について
1）監査の実施プロセス
・監査要点とは
・監査証拠とは
・監査手続きとは
2）リモート監査の実施方法
・内部監査の場合
・外部監査の場合の問題点及び対応方法

5.GCPシステム監査の基本とポイント
1）治験のシステムに対する監査とは
2）システム監査の基本はISOのQMS
・プロセスアプローチ、マネジメントへのシステムアプローチとは
・被験者へのインタビューの重要ポイント
4）治験のシステム監査の実施方法
・システム監査の指摘の具体例及び改善方法

6．Risk based auditの基本的なプロセス
1) リスクアセスメントを取り入れた治験の効率的な監査計画
・監査計画策定のポイントとその留意点
・Risk based auditに伴うリスクアセスメントの具体的な例示
2) 効率的な監査チェックリスト策定のポイントとその留意点
・監査チェックリストを作成する意義
・GCP監査における監査手続きとは
・監査証拠の証明力
・チェックリストにどのような監査要点を取り入れるか（Ratingの意義等も含めて）
・監査チェックリスト（システム監査）の例示

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2023年6月20日（火）  10:30～16:30

【アーカイブ受講】 2023年6月30日（金）  まで受付(配信期間：6/30～7/13）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
受講料：39,600円／E-Mail案内登録価格：37,620円

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-mail案内価格：本体34,200円＋税3,420円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

Live配信受講者特典のご案内

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

配布資料

• PDFテキスト(印刷可)
  ※PDFテキストはマイページよりダウンロードいただきます。(開催日の営業日2日前よりダウンロード可)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。