＜GCP省令の改正までに備えておきたい＞ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　＜GCP省令の改正までに備えておきたい＞ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ【提携セミナー】

開催日時	【ライブ配信】 2026/9/24（木） 13:00～16:30 , 【アーカイブ受講】 2026/10/8（木）まで受付（配信期間：10/8～10/22）
担当講師	佐久間直樹氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	-
受講費	通常申込：本体45,000円＋税4,500円 E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

＜GCP省令の改正までに備えておきたい＞

ICH-GCP（R3）のeTMFマネジメントへの影響と

eTMFシステムのセキュリティ

≪データガバナンスの観点から見たマネジメント≫

≪AI時代のサイバー攻撃（不正アクセスなど）へのセキュリティ上のポイント≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信】or【アーカイブ配信】のみ

ICH-GCP(R3) Annex1の国内実装（Step5）がいよいよ見えてきました。（本講演時には）パブコメが出ていると思います。国内のGCP省令にはE6(R3)の内容に加えて、治験エコシステム導入推進事業での検討内容が含まれ（Single IRB等）、この改正によって国内の治験環境が大きく変わる可能性もあります。また、新たな技術としてDigital Data Flowやそれに向けたDigital TMFといった新しい技術が注目されています。一方で、システムのクラウド化が進み、不正アクセスや新たな脅威としてAIによる攻撃などサイバーセキュリティへの懸念が広がっています。
本セミナーでは、E6(R3)/改正GCP省令によるデータガバナンスの観点から見たeTMFマネジメントに与える影響、将来への期待、クラウド化が進むeTMFシステムのセキュリティ上のポイント（注を整理して話をさせて頂います。
（注：サイバーセキュリティの専門家ではないため技術的な詳しい部分には触れません。運用側で留意しなければならない点が中心となります。）

なお、7月31日にパブコメ（医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令等の一部を改正する省令（案）に関する御意見の募集について）が公示されましたが、改正概要のみとなっています。本セミナーでは本パブコメについて簡単に解説する予定ですが、セミナー開催日前後の9月末に省令が公示される予定となっていますので、内容については変更される可能性がありますのでご了承ください。

【得られる知識】

eTMFに係る最近の動向
E6(R3)のTMF管理に関する内容
E6(R3)におけるデータガバナンス
TMFのセキュリティ構築のポイント

担当講師

帝人ファーマ株式会社開発統括部データサイエンスグループ佐久間直樹氏

【主なご研究・ご業務】
現在：臨床開発における各種システム（CTMS、eTMF、BIツール、解析基盤）の管理、データガバナンス、ERES/CSV対応、RWD解析環境構築（Databricks）
過去：遺伝子組換えタンパク質の発現や精製、治験薬の規格及び試験方法の開発（CMC）、治験における品質管理（QMS）、TMFマネジメントなど

【業界での関連活動】
製薬協医薬品評価委員会　電子化情報部会　部会長（2025年年度まで）
ICH M2 EWG Deputy Topic Leader (DTL)