☆これから開発をご検討中の企業様にも最適なセミナーです！

体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と

薬事申請対応のポイント

・ケーススタディを用いて、診断薬開発における「ストーリー」の構築と

「プロトコル」作成のポイントを習得いたします！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。
この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、プロトコル作成の大前提である「製品のストーリーの作成」から、臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

◆　習得できる知識

〇 体外診断用医薬品開発の全体像

〇 開発製品のストーリー作成

〇 臨床性能試験の実務とポイント

◆　キーワード

• 体外診断薬,診断薬,IVD,研修,講習会,セミナー,臨床試験

担当講師

(株)TKResearch 代表取締役 稲垣 貴之 氏

《専門》
抗体工学、免疫学

《略歴》
製薬メーカー・化粧品メーカーでの基礎研究を経て、株式会社アドバンス　先端抗体工学研究所　所長として体外診断用医薬品の基礎研究、製品化研究を推進。
2012年より株式会社コスミックコーポレーションに在籍。研究開発課　マネージャーを経て商品企画部　部長として、体外診断用医薬品の研究開発から薬事申請に従事。

セミナープログラム（予定）

　1．体外診断用医薬品の開発スキーム
1-1. 体外診断用医薬品とは
1-2. 体外診断用医薬品の開発のポイント
・ 開発品のストーリーを構築する
・ ストーリーを基に何を考えるか
1-3. 体外診断用医薬品の製造販売に必要な体制

　2. 臨床性能試験について
2-1. 臨床性能試験の流れ
・ プロトコルの立案から測定結果の考察まで
2-2. 臨床性能試験に進む前に
・ ISO13485　設計開発について
・ ストーリー整理のためのフローチャート作成
2-3. ケーススタディ １
・ 実際の疾患・製品をターゲットとして、ストーリー構築をしていきます。
2-4. プロトコル作成と相談
・ 協力医師の確保
・ PMDAへの事前相談
2-5. ケーススタディ ２
・ ケーススタディ１の内容を踏まえて、プロトコルを作成していきます。
2-6. 倫理委員会 (IRB)
2-7. 臨床性能試験の契約
2-8. 臨床性能試験に必要な費用
2-9. 臨床性能試験の注意すべき点
・ 測定・解析のマニュアル化
・ トラブルを未然に防ぐために
2-10. 薬事申請に向けて
・ 臨床性能試験の考察
・ 臨床性能試験結果の相談
2-11. ケーススタディ　３
・ ケーススタディ２の結果を踏まえた臨床性能試験結果を仮定して、
薬事申請・販売に向けた活動について考えます。

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年07月19日（火） 12:30～16:30

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

受講料

非会員： 49,500円（税込）
会員：    46,200円（税込）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から

• 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

※R&D支援センターの会員登録とは？
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。
• セミナー資料はPDFにて開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。