これから統計解析を学ぶ

臨床試験/臨床研究担当者のための

サンプルサイズ計算/症例数設定の考え方

統計的仮説検定の基礎から症例数計算に必要な考え方を一日で学べます！

第1部 ：基礎編

第2部 ：アウトカム別計算

第3部 ：特殊デザイン

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

臨床開発担当者・研究者など統計の非専門家、統計解析の実践力を会得したい方必見！
講義終了後は「自分で計算できる」だけでなく、
「統計家への依頼内容を整理できる」「規制当局の指摘に対応できる」レベルに
一歩近づくことができます。

第1部：臨床試験で使う統計の基礎と症例数設定の考え方
統計的仮説検定の基礎（帰無仮説・p値・第1種/第2種の過誤・検出力）から出発し、症例数計算に必要なすべての概念をゼロから体系的に解説します。

第2部：アウトカム種別の症例数計算
連続量・二値・生存時間という主要なアウトカム型ごとの計算方法を、実例を示しながら実践的に学びます。

第3部：特殊デザインの症例数設計
実際の臨床試験/臨床研究でよくみられる発展的な話題について、多重エンドポイントの多重性補正、中間解析・群逐次デザイン、非劣性試験・同等性試験といった特殊デザインにおける症例数設計を解説します。

セミナー趣旨

臨床試験を遂行する上で、サンプルサイズ（症例数）の設定は最も重要な統計的作業の一つです。規制当局（PMDA・FDA・EMA）や倫理委員会への申請・審査においても、「なぜその症例数なのか」を論理的に説明できることが求められます。

本講座では、臨床開発担当者・研究者など統計の非専門家を主な対象として、統計的仮説検定の基礎（帰無仮説・p値・第1種/第2種の過誤・検出力）から出発し、症例数計算に必要なすべての概念をゼロから体系的に解説します。

第2部では連続量・二値・生存時間という主要なアウトカム型ごとの計算方法を、実例を示しながら実践的に学びます。参考として、R コードを示します。Rは無料の統計解析ソフトウエアであり、興味がある方は費用をかけることなくご自身で計算できます。

第3部では、実際の臨床試験/臨床研究でよくみられる発展的な話題について、多重エンドポイントの多重性補正（Bonferroni 法・固定順序法）、中間解析・群逐次デザイン（O’Brien-Fleming 法・α 消費関数・無益性中止）、非劣性試験・同等性試験といった特殊デザインにおける症例数設計を解説します。

講義終了後には「自分で計算できる」だけでなく、「統計家への依頼内容を整理できる」「規制当局の指摘に対応できる」レベルの実践力を身につけることを目標とします。

セミナーで得られる知識

►症例数計算の根拠となる統計的仮説検定の考え方と各パラメータ（α・β・Δ・σ）の意味
►連続量・二値・生存時間アウトカムごとの症例数計算の具体的な手順（R コード付き）
►感度分析によるパラメータ不確実性への対処法と、保守的な症例数設定の根拠の示し方
►多重性補正・中間解析・非劣性試験など特殊デザインにおける症例数設計の考え方（R コード付き）
►統計家・規制当局とのコミュニケーションに必要な共通言語と、プロトコルで確認すべきポイント

担当講師

東京大学医学部附属病院臨床研究推進センター 特任
柏原 康佑 氏

【ご略歴】
製薬メーカーの生物統計担当として5年、大学の生物統計研究室にて助教として6年、以降現職
【主な研究・業務】
臨床試験・臨床研究のデザインと解析、生物統計の方法論の研究
【業界での関連活動】
学術協会や臨床試験実施団体への関与

セミナープログラム（予定）

【第1部：臨床試験で使う統計の基礎と症例数設定の考え方（90分）】
1. なぜ症例数計算が必要か――規制当局・倫理委員会・スポンサーから問われる「3つの数字」
2. 症例数が少なすぎる・多すぎる試験の失敗例
3. 統計的仮説検定の枠組み――帰無仮説・対立仮説・棄却域
4. p値の正しい意味と世界的な誤用問題（ASA 声明・片側 vs 両側検定）
5. 第1種の過誤（α）・第2種の過誤（β）・検出力（Power）の3者関係
6. 症例数を決める4つの要因（有意水準α・検出力1−β・効果量Δ・ばらつきσ）と感度分析
7. 効果量と臨床的意義最小差（MCID）――設定の根拠と実務的アドバイス
8. エンドポイントの種類（連続量・二値・生存時間）と統計的検定・効果指標の対応
9. 非統計家が陥りやすい5つの誤解

【第2部：アウトカム種別の症例数計算（100分）】
10. 連続量アウトカムの症例数計算――2標本 t 検定・Cohen’s d
11. 感度分析：Δ と σ の影響を等高線マップで可視化、保守的推定の重要性
12. 不等割付・検出力 80% vs 90% の影響と症例数計算書への記載事項
13. 二値アウトカムの効果指標の選択（リスク差・リスク比・オッズ比）と計算
14. 二値アウトカムの症例数計算――正規近似・Fisher 正確検定・脱落補正
15. 生存時間解析の特殊性――打ち切り・KM曲線・ハザード比・比例ハザード性の仮定
16. Schoenfeld 公式によるイベント数設計
17. 非比例ハザード（免疫療法の遅延効果など）への対応――Lakatos 法の活用

【第3部：特殊デザインの症例数設計（75分）】
18. 多重エンドポイントと多重性（OR 条件）――FWER、Bonferroni 補正、固定順序法
19. Co-primary エンドポイント（AND 条件）の検出力と症例数への影響
20. 中間解析の統計的問題と群逐次デザイン――O’Brien-Fleming法・α 消費関数
21. 無益性中止（条件付き検出力）・IDMC の役割と機密管理
22. 非劣性試験・同等性試験の設計――非劣性マージン M の設定と規制要件
23. 非劣性 Win-Win 戦略：成立後の優越性検定とアウトカム別計算
24. 実践チェックリストと R 関数クイックリファレンス

質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信受講】 2026/8/28（金）10:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026/9/14（月）まで申込受付（配信期間：9/14～9/27)

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円

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定価：本体40,000円＋税4,000円
E-mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円

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配布資料

• ライブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
• アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

特典

ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

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