承認申請(ICHCTDM4,M2)から考察するinvitro試験/insilico解析の信頼性確保を見据えたデータの取扱い方【提携セミナー】

データインテグリティ QAのチェックポイント

承認申請(ICHCTDM4,M2)から考察するinvitro試験/insilico解析の信頼性確保を見据えたデータの取扱い方【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

飯島 護丈 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

承認申請(ICHCTDM4,M2)から考察する

invitro試験/insilico解析の信頼性確保を見据えた

データの取扱い方

 

 

≪生データ等の文書管理/DI対応/SOP/試験報告書/試験記録の調査(QC/QA)≫

 

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

試験責任者や従事者、申請業務の立場より、GLP試験の求めている信頼性の基準を念頭に、生データの電子化、データベースを用いた解析、電子申請に向けてコンピュータ処理過程のポイントをin silico解析、承認申請書CTDを検証し、DI(Data Integrity)・信頼性の確保を見据えたデータの取扱い方を解説する。

 

 

セミナー趣旨

新医薬品の創薬・開発において、被験物質の削減や簡便で短期間に目的とする評価のためのin vitro試験は日常的に行われている。その膨大な結果の蓄積を踏まえて化学構造・動態・標的等との関連性によるin silico解析は、有効性・体内動態・安全性の予測として創薬・開発に寄与している。従来、in vivo試験成績の予測や3Rs代替法として始まったin vitro試験も承認申請における重要なGLP試験種にも採用されている。

創薬段階では、in silicoデータベースのために多くの物質をルーチン的に試験し入力する作業も行われている。生データやデータ転送への試験責任者の責務や検証に不透明さが残るが、電子的検証を加えて改善をされるでしょう。

 

申請段階では、ICHの申請書書式CTDフォーマット(M4)に従い最終報告書(概要表や概要文)が作成され、試験責任者やQAU保証書の添付された経緯がある。今後、電子申請の本格的導入ではデータフォーマットにも変革を与えると推察される。申請書式のM8(eCTD)、M2(規制情報の伝送に関する電子的標準)ガイドラインの発出あるいは発出段階(Step 5)であり、各試験の電子化は、c悪実に生データの取得から申請まで一連のプロセスとなるでしょう。
此処では、試験責任者や従事者、申請業務の立場より、GLP試験の求めている信頼性の基準を念頭に生データの電子化、データベースを用いた解析、電子申請に向けてコンピュータ処理過程のポイントをin silico解析、承認申請書CTDを検証し、DI(Data Integrity)・信頼性の確保を見据えたデータの取扱い方を解説する。

 

【得られる知識】
CTDやICH M2/SENDの進捗状況
承認申請におけるin vitro試験とin silico解析状況
生データから承認申請書までのデータ取扱いポイント
DI(Data Integrity)
電子的データの信頼性確保のためのポイント

 

担当講師

AEIC研究所 代表/非臨床開発コンサルタント 飯島護丈 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.はじめに
・医薬品の創薬から承認申請までのハードル
・非臨床の有効性・体内動態・毒性試験の試験種
・非臨床試験と承認申請書の信頼性
-試験の実施時期(ICH)
-ICHとOECD 試験ガイドライン
-GLP対象試験とNon-GLP試験
-試験報告書と承認申請書(CTD)
-DI(Data Integrity)とDI(Document Integrity)
・in silicoデータ/解析

 

2.試験における信頼性確保
・施設/機器の標準操作手順書(SOP)
・試験計画書/実験ノート(試験記録)
・生データと転記/解析データの取扱い
・米国21 CFR Part 11(電子記録・電子署名)
・in vivo/in vitro試験とin silicoデータ/解析/チェック
・試験報告書/試験記録の調査(QC/QA)
・生データ等の試験に係わる文書の保管管理

 

3.申請資料における信頼性の確保
・CTD(Common Technical Document)
・SEND(The Standard for Exchange of Nonclinical Data)
・生/転記/転送/解析データ等のQCやProcess validation
・電子システム/データのライフサイクルと保管管理

 

□質疑応答□

 

<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、1.現場でのお困りの事例や、2.判断がつかずお悩みの事例、または、3.社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です)

 

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

 

 

開催場所

未定

 

 

受講料

未定

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
(ダウンロードには会員登録(無料)が必要となります。)

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索


製造業向け技術者教育Eラーニングの講座一覧

 

技術系新入社員研修・新入社員教育サポート

 

在宅勤務対応型のオンライン研修

 

技術者教育の無料相談受付中

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

製造業関連 展示会・イベント情報

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売