バイオ医薬品における申請をふまえた

CMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座

「バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ」　「開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法」

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

初級者にもわかりやすいようCMCの観点でバイオ医薬品のCTDに関する内容を解説

• バイオ医薬品の特徴を踏まえCMCの内容を理解し、それをどのように医薬品製造販売承認申請の資料としてCTDへ記載するべきか体系的に学ぶ！

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

バイオ医薬品の開発初心者を対象として、バイオ医薬品のCMC業務で実施すべき内容を理解し、それをどのように医薬品製造販売承認申請の資料としてCTDへ記載するべきか体系的理解ができるように解説する。特に、バイオ医薬品に特徴的な留意すべき事項、バイオ医薬品のCMC開発上のノウハウ等についても情報提供する。

【得られる知識】

▼バイオ医薬品に関わるCMC業務内容の理解
▼バイオ医薬品のCMCで取得すべきデータ
▼開発段階に応じた段階的はCMCデータの取得方法
▼バイオ医薬品のCTD M2/M3の作成技術

担当講師

BR LINKS 代表　足達 聡 氏

【元 武田薬品工業(株)】

セミナープログラム（予定）

１．医薬品開発におけるCMC（Chemistry, Manufacturing and Control）とは

２．医薬品開発におけるCMCの位置づけ
(1)医薬品製造販売承認及び医薬品製造業許可におけるCMCの位置付け
(2)医薬品開発における時系列的なCMCの位置づけ（非臨床、臨床、治験薬GMP、承認申請）
(3)CTD（Common Technical Document）におけるCMCの位置づけ

３．CMCの内容（バイオ医薬品の特徴を踏まえた）
(1)製造方法開発（非臨床、治験薬、医薬品、及び原薬・製剤）
・セルバンクシステム
・Up-stream（培養）
・Down-stream（回収、精製、原薬調製）
・原薬、重要中間体保管
・工程管理、重要工程
(2)製剤処方開発、製剤設計
・容器及び施栓系
・製剤処方（添加剤含む）
・製剤設計
(3)特性解析（構造・組成、物理的化学的性状、生物学的性状、免疫学的性状、不純物）
(4)規格及び試験方法（非臨床、治験薬、医薬品、及び原薬・製剤）
(5)標準品・標準物質
(6)安定性試験（原薬、製剤）
(7)外来性感染性物質の安全性評価

４．バリデーション
(1)プロセスバリデーション
(2)分析法バリデーション

５．非臨床試験被験物質の製造及び品質管理

６．治験薬GMP

７．医薬品商用設備立上げ、及びGMP適合性調査
(1)製造施設及び設備
(2)プロセスバリデーション
(3)GMP適合性調査

８．CTD作成（バイオ医薬品の特徴を踏まえた）
(1)CTDの構成
(2)Module 3（品質に関する文書：原薬、製剤）各項目記載内容、及び記載事例
(3)Module 2（品質に関する概括資料）各項目記載内容、及び記載事例

９．【参考】
(1)カルタヘナ法対応
(2)バイオハザード

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024/7/30（火）10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024/8/8（木）まで受付（配信期間：8/8～8/26）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

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