抗体医薬品等バイオ医薬品の

CMC薬事・CTD作成の留意点

≪開発のスピードアップ、承認申請までの期間短縮の考慮点≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

本講座では、抗体医薬品・バイオ医薬品の国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、
最速のCMC開発を実現するための留意点を理解し、
薬事文書であるCTD-Q作成と具体的な対応を理解するとともに、
戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点について解説する。

ここがポイント～こんなことが学べます

• 抗体医薬品等バイオ医薬品の基本的な製造・品質の開発プロセスの理解
• 抗体医薬品等バイオ医薬品の主な課題とその対策、解決方法
• 抗体医薬品等バイオ医薬品の品質の主なガイドライン
• 抗体医薬品等バイオ医薬品の品質の薬事文書（CTD-Q）作成
• 抗体医薬品等バイオ医薬品の有効成分、不純物の種類と分類の理解
• 製法変更、製造所変更に伴うCTD-Qにおける同等性／同質性評価の課題の理解
• 抗体医薬品等バイオ医薬品のCQAの選定、QbDアプローチによる品質管理戦略の構築
• 国内及び海外規制当局とのコミュニケーションの考慮点
• 最短のCMC開発を目指す戦略的なCMC薬事のデザイン例

セミナー趣旨

本講座では、はじめに抗体医薬品・バイオ医薬品のCMC開発上の主な課題を把握、理解する。次に国内及び海外開発におけるCMCの課題への対応、最速のCMC開発を実現するための留意点を理解する。さらに薬事文書であるCTD-Q作成を理解することにより具体的な対応を理解するとともに、戦略的なCMC開発計画のデザイン、実行の考慮点を学ぶことを目的する。

担当講師

入澤コンサルティング合同会社 入澤朗 氏

[主なご略歴]
●1989/～2016/中外製薬株式会社入社。
前臨床に8/、分析、品質管理に8/、CMC薬事に8/、品質保証部・信頼性保証部に3/、主にバイオ医薬品の研究開発に携わる。国内開発の抗体医薬品アクテムラのCTD-Qにおける国内・欧米承認申請資料作成及び承認に携わるとともに、Genentech社開発のバイオ医薬品の国内承認申請資料の作成及び承認に携わる。
●2017/～2021/再生医療のベンチャー企業4社の開発業務に携わる。
先駆け審査指定の再生医療等製品3品目についてPMDA相談に計19回参加。非臨床及びCMCの品質管理戦略に関わる課題に対する相談資料、品質のCTD申請資料を執筆し、再生医療等製品の課題解決に携わる。

セミナープログラム（予定）

１．抗体医薬品等バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
・抗体・バイオ医薬品の特徴
・デザイン抗体（抗体薬物複合体、二重特異性抗体、その他）
・バイオ後続品
・バイオ医薬品の基本的な開発プロセス
・PMDA相談（RS戦略相談、事前面談、対面助言）

２．抗体医薬品等バイオ医薬品の成分の種類と分類
・バイオ医薬品の有効成分及び不純物の種類と分類
・目的物質、目的物質関連物質
・目的物質由来不純物、製造工程由来不純物
・混入汚染物質（ウイルス及び微生物）
・浸出物
・異物
・その他の不純物

３．抗体医薬品等バイオ医薬品の品質のCTD作成
・バイオ医薬品におけるCTDの構成
・バイオ医薬品の品質に関するCTD（CTD-Q）作成
S.1一般情報、S.2製造、S.3特性、S.4原薬の管理、S.5標準品又は標準物質、
S.6容器及び施栓系、S.7安定性
P.1製剤及び処方、P.2製剤開発の経緯、P.3製造、P.4添加剤の管理、P.5製剤の管理、
P.6標準品又は標準物質、P.7容器及び施栓系、P.8安定性
A.その他

４．抗体医薬品等バイオ医薬品のCMCにおける主なガイドライン
・バイオ医薬品の品質に関わる主なICHガイドライン
・バイオ医薬品の品質に関連するその他の主な通知等

５．抗体医薬品等バイオ医薬品の不純物に関わるCMC開発
・試験方法の開発、分析法バリデーション
・生物由来原料基準とウイルス安全性評価
・宿主細胞由来タンパク質（HCP）
・変異原性不純物の評価
・異物と免疫原性

６．抗体医薬品等バイオ医薬品のCMC開発の主な課題と対応
・目的物質関連物質・目的物質由来不純物・製造工程由来不純物の規格設定
・製法変更及び製造所の技術移転と同等性評価
・不純物と品質管理戦略（QbD等）
・抗体医薬品のCMC開発の主な課題と対応
・アクテムラ、ヘムライブラ、オプジーボの不純物へ照会事項対応例

７．最速のCMC開発を目指す戦略的なCMC薬事アプローチ
・EndofPhase2meeting・PSA(ParallelScientificAdvice)
・開発に応じた戦略的なCMC薬事アプローチ

□質疑応答換□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】2023/3/16（木）13:00～16:30
【アーカイブ受講】2023/3/28（火）まで受付（配信期間：3/28～）

開催場所

【Zoom受講】Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

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2名で49,500円(2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

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1名申込みの場合：受講料(定価35,200円／E-Mail案内登録価格33,440円)

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

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配布資料

①Zoom配信受講：製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
※開催日の４～５日前に発送します。
開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
②アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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