GMP省令改正を踏まえた

データインテグリティの最新状況と

PIC/Sガイダンスにみる

コンピュータ化システムの査察ポイント

≪読むだけでは分からない！1日で学ぶDI導入のための最新規制と3極当局期待への対応≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

＜PIC/Sデータインテグリティ(DI)のファイナルガイダンス(7月1日付)にも対応＞

DIの取組みはガイダンスを読むだけでは取り組めない。文字（規制）と現実（実務）のギャップをどうように埋めるか、
様々な現場をみた経験豊富な講師が、DIの基礎知識と実務に必要となる事項について、1日でお伝えいします！

＜質問方法について＞
質問はパートごとに設け、また、1日の終わりには、知識整理に役立つ確認・復習の時間を設け、セミナーの最後には個別のミニコンサルにも対応予定です。奮ってご参加ください。

セミナー趣旨

ドラフトが継続されていたPIC/Sのデータインテグリティ（DI）ガイダンスも本年7月1日に正式化され、これで主だったDIガイダンスは出そろった。

MHRA,WHO,FDA,そしてPIC/Sの主要ガイダンスの最新状況とその要点を解説しながら、特に重要で査察官向けに発出されているPIC/Sガイダンスのコンピュータ化システムにおけるDIの取組みと査察ポイントを解説する。

また、本年8月1日より施行された改正GMP省令ではDIに関する要件が記載され、法的な要件になっている。改正GMP省令におけるDI要件とその対応についても解説する。

得られる知識

本講座は、主要DIガイダンスのアップデートとその重要点の解説に加え、特にコンピュータ化システムにおけるDIの取組みについて初めて取組む人でも良くわかるセミナーとしました。DIの取組みはガイダンスを読むだけでは取り組めません。そこに要件の解説とどう取り組んでいくかの解説が不可欠です。
製薬企業様、医療機器メーカ様、サプライヤ、エンジ会社様など、どちらの方も対象に押さえておきたいデータインテグリティの基礎知識と実務に必要となる事項について、1日で学習します。

質問はパート毎に設け、また、1日の終わりには、知識整理に役立つ確認・復習の時間を設け、セミナーの最後には個別のミニコンサルにも対応します。
QA/QC部門の方、IT部門の方、製造部門で取り組む方、管理職の方など是非ご参加ください。

担当講師

(株)シー・キャスト 代表取締役

荻原 健一 氏

セミナープログラム（予定）

1．データインテグリティ（DI）関連ガイダンスの最新発出状況の確認

2．DIとは　― その定義と考え方

3．MHRA（英国規制当局）ガイダンスのアップデートとその重要点

4．WHOガイダンスアップデートとその重要点

5．FDAのDIガイダンスのアップデートとその重要点

6．PIC/SのDIガイダンスアップデートとコンピュータ化システムにおけるDIの取組みと査察ポイント

7．FDA警告文書にみるDI関連指摘事項とその対策

8．わが国の改正GMP省令におけるDI要件とその対応

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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