GMP省令改正を踏まえたデータインテグリティの最新状況とPIC/Sガイダンスにみるコンピュータ化システムの査察ポイント【提携セミナー】

GMP省令改正を踏まえたデータインテグリティ

GMP省令改正を踏まえたデータインテグリティの最新状況とPIC/Sガイダンスにみるコンピュータ化システムの査察ポイント【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

荻原 健一 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

GMP省令改正を踏まえた

データインテグリティの最新状況と

PIC/Sガイダンスにみる

コンピュータ化システムの査察ポイント

 

 

≪読むだけでは分からない!1日で学ぶDI導入のための最新規制と3極当局期待への対応≫

 

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

<PIC/Sデータインテグリティ(DI)のファイナルガイダンス(7月1日付)にも対応>

DIの取組みはガイダンスを読むだけでは取り組めない。文字(規制)と現実(実務)のギャップをどうように埋めるか、
様々な現場をみた経験豊富な講師が、DIの基礎知識と実務に必要となる事項について、1日でお伝えいします!

 

<質問方法について>
質問はパートごとに設け、また、1日の終わりには、知識整理に役立つ確認・復習の時間を設け、セミナーの最後には個別のミニコンサルにも対応予定です。奮ってご参加ください。

 

 

セミナー趣旨

ドラフトが継続されていたPIC/Sのデータインテグリティ(DI)ガイダンスも本年7月1日に正式化され、これで主だったDIガイダンスは出そろった。

MHRA,WHO,FDA,そしてPIC/Sの主要ガイダンスの最新状況とその要点を解説しながら、特に重要で査察官向けに発出されているPIC/Sガイダンスのコンピュータ化システムにおけるDIの取組みと査察ポイントを解説する。

また、本年8月1日より施行された改正GMP省令ではDIに関する要件が記載され、法的な要件になっている。改正GMP省令におけるDI要件とその対応についても解説する。

 

得られる知識

本講座は、主要DIガイダンスのアップデートとその重要点の解説に加え、特にコンピュータ化システムにおけるDIの取組みについて初めて取組む人でも良くわかるセミナーとしました。DIの取組みはガイダンスを読むだけでは取り組めません。そこに要件の解説とどう取り組んでいくかの解説が不可欠です。
製薬企業様、医療機器メーカ様、サプライヤ、エンジ会社様など、どちらの方も対象に押さえておきたいデータインテグリティの基礎知識と実務に必要となる事項について、1日で学習します。

質問はパート毎に設け、また、1日の終わりには、知識整理に役立つ確認・復習の時間を設け、セミナーの最後には個別のミニコンサルにも対応します。
QA/QC部門の方、IT部門の方、製造部門で取り組む方、管理職の方など是非ご参加ください。

 

担当講師

(株)シー・キャスト 代表取締役

荻原 健一 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.データインテグリティ(DI)関連ガイダンスの最新発出状況の確認

 

2.DIとは ― その定義と考え方

 

3.MHRA(英国規制当局)ガイダンスのアップデートとその重要点

 

4.WHOガイダンスアップデートとその重要点

 

5.FDAのDIガイダンスのアップデートとその重要点

 

6.PIC/SのDIガイダンスアップデートとコンピュータ化システムにおけるDIの取組みと査察ポイント

 

7.FDA警告文書にみるDI関連指摘事項とその対策

 

8.わが国の改正GMP省令におけるDI要件とその対応

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

 

 

開催場所

未定

 

 

受講料

未定

 

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配布資料

※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

 

オンライン配信のご案内

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※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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