グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装<実際のCAPA作成・実装の実例を交えて>【提携セミナー】

AI外観検査導入のための基礎と進め方・留意点

グローバルPV体制・維持管理におけるEU GVP Module要求対応とEMA査察、その後のQMS実装<実際のCAPA作成・実装の実例を交えて>【提携セミナー】

開催日時 【Live配信受講(ZOOM)】 2024/7/29(月) 13:00~16:30
担当講師

小林 秀之 氏

開催場所

【Live配信受講(ZOOM)】 オンライン配信セミナー

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円

グローバルPV体制・維持管理における

EU GVP Module要求対応とEMA査察、

その後のQMS実装

<実際のCAPA作成・実装の実例を交えて>

 

≪査察を受けるまでに実施しておくべき事項、さらには指摘事項への対応まで≫

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


受講可能な形式:【Live配信】

 

<< EUのEMA査察に対応するための組織構築・維持が必須条件 >>
 ※EMAの査察とは、他のFDAや日本のMHLW/PMDAの査察と異なり、EUで販売されている製品の安全性が、
  グローバルレベルでどう維持・管理されているかを確認されるものとなっている。

その基となるものが、EU GVP Moduleとなる。
※少なからず指摘事項(Finding)を受領するのが常と考える。
この指摘事項に対し、「企業としてどう考え」、「どう対処・改善するのか」
明確に示し、その実装に至ることまでが、真のグローバルPV体制と言えることになる。

 

■セミナーのポイント■
>> グローバルPV体制についての考え方
>> 査察を受けるまでに実施しておくべき事項 、指摘事項への対応
>> 実際のCAPA作成・実装の実例を交えて解説

 

セミナー趣旨

各グローバル企業においては、その各部署のグローバル体制をどう構築し、維持するかが大きな課題となっている。そうした中、製薬企業において必須部署であるPVにおけるグローバル体制に関しても、同様の検討がなされていると思う。このグローバルPV体制においては、その維持管理において念頭に置かなければならないこととして、EUのEMA査察に対応するための組織構築・維持が必須条件となっている。

 

このEMAの査察とは、他のFDAや日本のMHLW/PMDAの査察と異なり、EUで販売されている製品の安全性が、グローバルレベルでどう維持・管理されているかを確認されるものとなっている。その基となるものが、EU GVP Moduleとなる。

 

これに対し、各企業では、それぞれの体制を整え、来るべきEMA査察に取り組んでおられると思うものの、少なからず指摘事項(Finding)を受領するのが常と考える。

 

この指摘事項に対し、企業としてどう考え、どう対処・改善するのかを明確に示し、その実装に至ることまでが、真のグローバルPV体制と言えることになる。今回は、その一連のグローバルPV体制についての考え方や、また査察を受けるまでに実施しておくべき事項、さらには指摘事項への対応について、実際のCAPA作成・実装の実例を交えて解説を行う。

 

◆講習会のねらい◆

グローバル化を目指すグローバル企業におけるグローバルPV体制とはどうあるべきかを学んで頂いた上で、査察時に何を企業に求め、企業はどう対処すればよいのかについての概論を説明する。また、査察時の指摘事項への対応方法についても説明する。
これによって、各企業におけるグローバルPV体制の在り方についての整理が付けられるとともに、下記企業における課題点を明確にして頂けると幸いである。

 

担当講師

MSD(株) PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

 

【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

 

セミナープログラム(予定)

1.はじめに
1.1 安全性部門とは
1.2 PMSとPVの違いとは?
1.3 結局PVとは?

 

2.欧米査察とは?
2.1 査察/監査及び自己点検について
2.2 日米欧の査察の考え方の違いについて

 

3.米の査察実施の違いについて

 

4.PVにおけるQMSとは?

 

5.PSMF

 

6.CAPA~CAPA作成・実装の実例を交えて

 

7.品質改善プロセス

 

8.まとめ

 

Key word:EMA査察,EU GVP,QMS,査察,監査,PSMF,品質改善プロセス,CAPA

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講(ZOOM)】 2024年7月29日(月)  13:00~16:30

 

開催場所

【Live配信受講(ZOOM)】 オンライン配信セミナー

 

受講料

一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分キャンペーン(2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額の24,750円)】

 

※1名受講:37,400円 ( E-Mail案内登録価格 35,640円 ) 
※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:37,400円/E-Mail案内登録価格 35,640円 )

 

定価:本体34,000円+税3,400円
E-Mail案内登録価格:本体32,400円+税3,240円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
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【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)

  ※開催2日前を目安に、主催者HPのマイページよりダウンロード可となります。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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