グローバルPV体制における

EUGVPModuleの要求対応とEMA査察、

その後のQMS実装

≪グローバルPV体制はどうあるべきか：査察時に何を企業に求め、企業はどう対処すべきか≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】

＜＜ グローバルPV体制とはどうあるべきか >>
⇒　当局は、査察時に何を企業に求め、企業はどう対処すればよいのか
⇒　査察時の指摘事項への対応方法についても解説

＜＜ EUのEMA査察に対応するための組織構築・維持が必須条件 ＞＞
※EMAの査察とは、他のFDAや日本のMHLW/PMDAの査察と異なり、EUで販売されている製品の安全性が、
グローバルレベルでどう維持・管理されているかを確認されるものとなっている。
↓
その基となるものが、EU GVP Moduleとなる。
※少なからず指摘事項（Finding）を受領するのが常と考える。
この指摘事項に対し、「企業としてどう考え」、「どう対処・改善するのか」を
明確に示し、その実装に至ることまでが、真のグローバルPV体制と言えることになる。

【セミナーのポイント】
「グローバルPV体制についての考え方」
「査察を受けるまでに実施しておくべき事項」
「指摘事項への対応」

セミナー趣旨

各グローバル企業においては、その各部署のグローバル体制をどう構築し、維持するかが大きな課題となっている。そうした中、製薬企業に置いて必須部署であるPVにおけるグローバル体制に関しても、同様の検討がなされていると思う。このグローバルPV体制においては、その維持管理において念頭に置かなければならないこととして、EUのEMA査察に対応するための組織構築・維持が必須条件となっている。

このEMAの査察とは、他のFDAや日本のMHLW/PMDAの査察と異なり、EUで販売されている製品の安全性が、グローバルレベルでどう維持・管理されているかを確認されるものとなっている。その基となるものが、EU GVP Moduleとなる。

これに対し、各企業では、それぞれの体制を整え、来るべきEMA査察に取り組んでおられると思うものの、少なからず指摘事項（Finding）を受領するのが常と考える。この指摘事項に対し、企業としてどう考え、どう対処・改善するのかを明確に示し、その実装に至ることまでが、真のグローバルPV体制と言えることになる。今回は、その一連のグローバルPV体制についての考え方や、また査察を受けるまでに実施しておくべき事項、さらには指摘事項への対応について解説を行う。

◆講習会のねらい◆

グローバル化を目指すグローバル企業におけるグローバルPV体制とはどうあるべきかを学んで頂いた上で、査察時に何を企業に求め、企業はどう対処すればよいのかについての概論を説明する。また、査察時の指摘事項への対応方法についても説明する。これによって、各企業におけるグローバルPV体制の在り方についての整理が付けられるとともに、下記企業における課題点を明確にして頂けると幸いである。

担当講師

MSD（株） PVシニアマネージャー　兼　安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

セミナープログラム（予定）

１．はじめに
1.1 安全性部門とは
1.2 PMSとPVの違いとは？
1.3 結局PVとは？

２．欧米査察とは？
2.1 査察/監査及び自己点検について
2.2 日米欧の査察の考え方の違いについて

３．米の査察実施の違いについて

４．PVにおけるQMSとは？

５．PSMF

６．CAPA

７．品質改善プロセス

８．まとめ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講(ZOOM)】 2024/3/18（月）13:00～16:30

開催場所

【Live配信受講(ZOOM)】 オンライン配信セミナー

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）】

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

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配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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