医療データ(RWD)活用時の100の落とし穴=落とし穴にはまらないための処方=(承認申請・MA・マーケ・PV領域での活用)
【Live配信受講(アーカイブ付)】 2024/10/28(月)10:30~16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2024/11/12(火)まで受付(配信期間:11/12~11/25)
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 【Live配信受講(ZOOM)】 2024/7/29(月) 13:00~16:30 |
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担当講師 | 小林 秀之 氏 |
開催場所 | 【Live配信受講(ZOOM)】 オンライン配信セミナー |
定員 | - |
受講費 | 通常申込:49,500円 E-Mail案内登録価格: 46,970円 |
グローバルPV体制・維持管理における
EU GVP Module要求対応とEMA査察、
その後のQMS実装
<実際のCAPA作成・実装の実例を交えて>
≪査察を受けるまでに実施しておくべき事項、さらには指摘事項への対応まで≫
【提携セミナー】
主催:サイエンス&テクノロジー株式会社
受講可能な形式:【Live配信】
<< EUのEMA査察に対応するための組織構築・維持が必須条件 >>
※EMAの査察とは、他のFDAや日本のMHLW/PMDAの査察と異なり、EUで販売されている製品の安全性が、
グローバルレベルでどう維持・管理されているかを確認されるものとなっている。
↓
その基となるものが、EU GVP Moduleとなる。
※少なからず指摘事項(Finding)を受領するのが常と考える。
この指摘事項に対し、「企業としてどう考え」、「どう対処・改善するのか」を
明確に示し、その実装に至ることまでが、真のグローバルPV体制と言えることになる。
■セミナーのポイント■
>> グローバルPV体制についての考え方
>> 査察を受けるまでに実施しておくべき事項 、指摘事項への対応
>> 実際のCAPA作成・実装の実例を交えて解説
各グローバル企業においては、その各部署のグローバル体制をどう構築し、維持するかが大きな課題となっている。そうした中、製薬企業において必須部署であるPVにおけるグローバル体制に関しても、同様の検討がなされていると思う。このグローバルPV体制においては、その維持管理において念頭に置かなければならないこととして、EUのEMA査察に対応するための組織構築・維持が必須条件となっている。
このEMAの査察とは、他のFDAや日本のMHLW/PMDAの査察と異なり、EUで販売されている製品の安全性が、グローバルレベルでどう維持・管理されているかを確認されるものとなっている。その基となるものが、EU GVP Moduleとなる。
これに対し、各企業では、それぞれの体制を整え、来るべきEMA査察に取り組んでおられると思うものの、少なからず指摘事項(Finding)を受領するのが常と考える。
この指摘事項に対し、企業としてどう考え、どう対処・改善するのかを明確に示し、その実装に至ることまでが、真のグローバルPV体制と言えることになる。今回は、その一連のグローバルPV体制についての考え方や、また査察を受けるまでに実施しておくべき事項、さらには指摘事項への対応について、実際のCAPA作成・実装の実例を交えて解説を行う。
◆講習会のねらい◆
グローバル化を目指すグローバル企業におけるグローバルPV体制とはどうあるべきかを学んで頂いた上で、査察時に何を企業に求め、企業はどう対処すればよいのかについての概論を説明する。また、査察時の指摘事項への対応方法についても説明する。
これによって、各企業におけるグローバルPV体制の在り方についての整理が付けられるとともに、下記企業における課題点を明確にして頂けると幸いである。
MSD(株) PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏
【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務
1.はじめに
1.1 安全性部門とは
1.2 PMSとPVの違いとは?
1.3 結局PVとは?
2.欧米査察とは?
2.1 査察/監査及び自己点検について
2.2 日米欧の査察の考え方の違いについて
3.米の査察実施の違いについて
4.PVにおけるQMSとは?
5.PSMF
6.CAPA~CAPA作成・実装の実例を交えて
7.品質改善プロセス
8.まとめ
Key word:EMA査察,EU GVP,QMS,査察,監査,PSMF,品質改善プロセス,CAPA
□質疑応答□
【Live配信受講(ZOOM)】 2024年7月29日(月) 13:00~16:30
【Live配信受講(ZOOM)】 オンライン配信セミナー
一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分キャンペーン(2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額の24,750円)】
※1名受講:37,400円 ( E-Mail案内登録価格 35,640円 )
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1名申込みの場合:受講料( 定価:37,400円/E-Mail案内登録価格 35,640円 )
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