PV業務においてグローバルSOPと

ローカルSOPをどう棲み分け,整合性を図るか

≪日米欧のPV規制における考え方の相違を踏まえたグローバルでの手順の考え方≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】

< グローバルSOPとローカルSOPをどのように作成し、どのように管理するのがよいのか >

▶ グローバルSOPとローカルSOPには矛盾や乖離を生じることもある。
こうした矛盾や乖離をどのように管理することで、有効なローカルSOPが作成できるか

▶ 日米欧のPV規制における考え方の相違を踏まえたグローバルでの手順の考え方とは

▶ 日本のGVPを考えたSOPの構成とグローバルSOPの構成

セミナー趣旨

グローバルに展開している企業でのPV業務において、グローバルSOPとローカルSOPをどのように作成し、どのように管理することが良い方法と考えられるかなどを、種々の経験を交えて説明を行う。

◆講習会のねらい◆

グローバル展開をしている各企業においては、その中核となるドキュメントが揃えられている。RMPの作成、PSURの作成、DSURの作成、シグナルディテクションの実施、ARMMの作成、症例処理手順、等々。しかし、これらをグローバルで標準化された手順で実施しなければ、企業としての統一した見解が示せないことになる。そこで、各企業ではグローバルで共通化されたSOPが作成されており、それに基づいたローカルSOPが存在する状況になっている。しかし、時として、そのグローバルSOPとローカルSOPには矛盾や乖離を生じることもある。今回の講習会では、こうした矛盾や乖離をどのように管理することで、有効なローカルSOPが作成できるかを解説する。

担当講師

MSD（株） PVシニアマネージャー　安全情報部長　兼　安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

セミナープログラム（予定）

１．はじめに

２．日米欧のPV規制に関する考え方の相違について
１）米国のPV規制における考え方
２）欧州のPV規制における考え方
３）日本のPV規制における考え方
４）日米欧のPV規制における考え方の相違を踏まえたグローバルでの手順の考え方

３．日本のGVP手順書について

４．日本のGVPを考えたSOPの構成とグローバルSOPの構成について

５．今後のSOPの在り方について

６．最後に

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講(ZOOM)】 2023/12/14（木）13:00～16:30

開催場所

【Live配信受講(ZOOM)】 オンライン配信セミナー

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の24,750円）】

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,750円／E-Mail案内登録価格 33,990円 )

定価：本体32,500円＋税3,250円
E-Mail案内登録価格：本体30,900円＋税3,090円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

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配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

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