＜事例を交えて解説＞

グローバルPV規制をふまえたPV業務の

グローバルSOP作成とローカルSOPとの整合性・運用管理

≪グローバルSOPとローカルSOPの矛盾や乖離は何故生じるのか、

どのように管理するか≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信】

>> Global、Localの手順書管理について、管理の難しい点や、かつて失敗した事例についてご紹介
>> グローバルの規制を踏まえたローカル手順の最適化を検討するとともに、
自社のグローバルSOPおよびLocal SOP・マニュアル等の手順書の整備に。

＜主なポイント＞

▶グローバルSOPとローカルSOPをどのように作成し、どのように管理することが良い方法か
▶グローバルSOPとローカルSOP、マニュアル間での矛盾や乖離をどのように管理するべきか
▶各国当局の手法、考え方の相違がSOPに及ぼす影響と対応

セミナー趣旨

グローバルに展開している企業でのPV業務において、グローバルSOPとローカルSOPをどのように作成し、どのように管理することが良い方法と考えられるかなどを、種々の経験を交えて説明を行う。

◆講習会のねらい◆

グローバル展開をしている各企業においては、その中核となるドキュメントが揃えられている。RMPの作成、PSURの作成、DSURの作成、シグナルディテクションの実施、ARMMの作成、症例処理手順、等々。しかし、これらをグローバルで標準化された手順で実施しなければ、企業としての統一した見解が示せないことになる。そこで、各企業ではグローバルで共通化されたSOPが作成されており、それに基づいたローカルSOPが存在する状況になっている。しかし、時として、そのグローバルSOPとローカルSOPには矛盾や乖離を生じることもある。
今回のセミナーでは、どうやってグローバルSOPを作成すれば良いのか、グローバルSOPとローカルSOP間での矛盾や乖離は何故生じるのか？またそれらをどのように管理することで、有効なローカルSOPが作成できるかを、事例を交えて解説する。

担当講師

MSD（株） PVシニアマネージャー 兼 安全管理責任者 医学博士 小林 秀之 氏

【主な業務/専門】医薬品・医療機器に関する安全性情報管理業務

セミナープログラム（予定）

１．はじめに
・各国当局の手法、考え方の相違がSOPに及ぼす影響とは？
・PVにおけるSOPとは
・SOPでよくある話
・Global SOPに求められるもの

２．日米欧のPV規制について
2.0 何のためにSOPは存在するのか？
2.1 症例処理業務について
2.2 集積評価業務について
2.3 監査/査察への対応業務について
・査察時に求められること

３．Global SOPのあるべき姿

４．Global SOPの存在下でのLocal SOPの在り様について
・Global SOPとLocal SOPの乖離/矛盾とは？
・Global SOPからのLocal SOPとは？
・Global SOP存在下のLocal SOP管理の難しい点
・Local SOPのあるべき姿

5．最後に

　□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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• PDFテキスト(印刷可・編集不可)
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備考

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