第十九改正日本薬局方（JP19）変更点とSOPへの反映

《SOP改訂・日常試験への影響と「現場落とし込み」の具体策》

《そのまま社内共有に使えるPPT資料付き！》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

#JP19の改正点、自社のSOPにはどこまで落とし込めばいい？
#注射剤の試験法変更やMAT移行…うちの試験・受入にどう対応する？

第十九改正日本薬局方（JP19）の主要改正点から実務への影響、自社SOP改訂・現場落とし込みの具体的ポイントまでを効率的に学べる実務者向けセミナーです。
単なる新旧対比にとどまらず、重要改正10選や一般試験法・参考情報の改訂背景まで網羅して分かりやすく解説します。
社内教育や部門内展開にそのまま加工して活用できるPPT版講義資料も進呈するため、迅速な自社への影響評価と対応体制の構築に最適です。

セミナー趣旨

日本薬局方第十九改正（JP19）の改正内容について、単なる新旧比較ではなく、改正の背景や実務への影響を交えながら解説します。医薬品各条、一般試験法、参考情報等の主要な改正点を俯瞰するとともに、特に影響の大きい改正事項については具体例を用いて紹介します。品質保証、試験検査、薬事、製造管理等の実務担当者が、改正内容を効率的に把握し、自社への影響を評価するためのポイントを学べる講座です。

なお、受講者には使用した資料のPPT版を配布していますので、加工して社内教育等に活用いただくことが可能です。

【得られる知識】

• JP19の主要改正点と実務影響を理解できる
• 自社業務への影響評価の着眼点を習得できる
• 一般試験法・参考情報の改正意図を理解できる
• 今後の薬局方改正の方向性を把握できる
• 社内教育や部門内展開に活用できる

担当講師

株式会社環境技研　品質保証部・部長　兼　取締役
小嶋 哲輔氏

【ご経歴】
大正製薬株式会社　（分析（QC）部門）
武州製薬株式会社　川越工場（分析（QC）部門（部長））
武州製薬株式会社　美里工場（分析（QC）部門（部長））
株式会社　環境技研 品質保証部

【主なご研究・ご業務】
試験検査の信頼性確保業務
従業員へのGMP教育

【業界での関連活動】
群馬県薬事工業会　GMP/QMS事例研究会における講演
各セミナー開催会社様講演（JP19,OOS,Quality Culture）

セミナープログラム（予定）

その1．本セミナーのゴールと全体像
1-1．本日のゴール（何が判断できるようになるか）

その2．日本薬局方について
2-1.日本薬局方について
2-2.改正及び追補
2-3.JP19改正タイムライン

その3．コンセプトおよび重要改正紹介
3-1.JP19改正の基本コンセプト
3-2.重要改正一覧

その4. 第十八改正日本薬局方（初版、第1追補、第2追補）からの変更点　要点解説
4-1.通則
＜トピックス１＞約の秤量における有効数字の考え方について
4-2.製剤総則
4-3.一般試験法
＜トピックス２＞注射剤の不溶性微粒子試験　改正ポイントまとめ
＜トピックス３＞注射剤用ガラス容器試験法　～低アルカリ溶出ガラス容器への対応～
＜トピックス４＞p-ナフトールベンゼインの整理
＜トピックス５＞ブファリンを例にした、クリーンアナリシス等の解説
＜トピックス６＞JP19で混合ガス調製器が引退！～自家調製から混合ガス使用へ～
4-4.医薬品各条（生薬以外）
＜トピックス７＞融点測定法　たらい回し解消
＜トピックス８＞アクロレイン臭試験が削除！
4-5.医薬品各条（生薬等）
4-6.参照スペクトル
4-7.参考情報
4-7-1.参考情報　改正項目　重要3項目解説
＜トピックス９＞無菌医薬品の包装完全性の評価
＜トピックス１０＞サンシシの含量変更の理由が明らかに！
4-7-2. 参考情報　新規収載項目　重要3項目解説
＜トピックス１１＞動物試験からＭＡＴへ！
＜トピックス１２＞バイオアッセイ解説
＜トピックス１３＞微生物学的試験法の適合性試験等における留意事項
4-7-3. 参考情報　総括　～JP19参考情報改正の方向性～
4-8.附録
4-8-1.附録　新規収載項目

その5．まとめ
5-1.重要な変更10選（有用性×影響度×頻度で抽出）
5-2.クロージング

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信】 2026年11月18日（水） 13:00～15:30
【アーカイブ配信】 2026年12月4日（金） まで受付（配信期間：12/4～12/17）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体40,000円＋税4,000円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で44,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額22,000円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定
1名申込みの受講料 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【ライブ配信】【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。