わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント【提携セミナー】

製造

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント【提携セミナー】

開催日時 【LIVE配信】2023/2/14(火) 10:30~16:30 【アーカイブ配信】2/20~2/28(何度でも受講可能)
担当講師

高木肇 氏

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】

【アーカイブ配信】2/20~2/28(何度でも受講可能)

定員 30名
受講費 非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)

どのような製造指図書、SOPが作業者に受け入れられやすいのか? 経験事例から解説!

 

わかりやすい製造指図書

およびSOP作成のポイント

 

《作業ミスや逸脱を未然に防止するための作成上の工夫とは》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆ セミナー趣旨

製造管理の基本は正しい作業手順を設定し、その通り実施した記録を残すことである。

 

まず作業者は詳細なSOPをツールにOJTを受ける。OJTが終った作業者は、SOPの簡素版である製造指図記録書を利用して担当業務を実施する。

 

ところが、SOP/製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはSOPが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している。なぜそのようなことが起こるのか。原因の一つにはSOP/指図記録書の内容不備が考えられる。

 

そこで本講座では、ヒューマンエラーを誘引せず、実効性のあるSOP/指図記録書とはどういうものかを事例を交え考察する。

 

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表

高木肇 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.ヒューマンエラーはなぜ起きる
1.1 再教育はエラーの根本対策にならない
1.2 人の性癖を知る
1.3 少なくともSOP由来のミスは防ぐべき
1.4 ミスが発生したときにはSOPの確認から
1.5 ミスの事例

 

2.良いSOP/製造指図記録書と悪い例
2.1 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
2.2 駄目なSOP/指図書
2.3 曖昧な指示はミスの主因

 

3.査察時の指摘事例
3.1 記録書改ざん
3.2 作業者のルール違反
3.3 製剤作業/包装作業/試験検査の実態

 

4.SOP/製造指図記録書に記入漏れを起こしやすい項目
4.1 始業点検/終業点検の留意点
4.2 保管関連SOPの留意点
4.3 秤量作業SOPの留意点
4.4 外来者への対応SOPも必要

 

5.ミス防止、改善活動に結びつく工夫例
5.1 一人で出来るトリプルチェック(指差呼称)
5.2 前工程/後工程間の情報共有
5.3 観察記録を残すことの重要性

 

6.SOP/製造指図記録書由来のトラブル事例と潜在リスク
6.1 入荷・保管作業の潜在リスク例
6.2 製剤工程の潜在リスク例
6.3 包装工程の潜在リスク例
6.4 試験検査工程の潜在リスク例

 

7.SOPの作成手順
7.1 ステップ1 関連資料の収集
7.2 ステップ2 アウトラインの作成
7.3 ステップ3 素案作成
7.4 ステップ4 本文作成
7.5 ステップ5 作業者によるチェック

 

8.製造指図記録書の作成手順
8.1 製造指図書はSOPの省略版、省略化による問題
8.2 製造指図記録書の様式例
8.3 逸脱だけでなく異常の記録も必要(特記事項欄の活用)
8.4 管理値は誤読・暗算させない記載法で

 

9.記録書の留意点
9.1 出荷可否判定に有効な記録か
9.2 記録だけに頼らず3現主義で確認
9.3 記録書はマネジメントレビューの重要資料
9.4 データの完全性確保

 

質疑応答

 

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
10:30~12:00 講義1
12:00~13:00 昼食
13:00~14:00 講義2
14:00~14:05 休憩
14:05~15:05 講義3
15:05~15:10 休憩
15:10~16:10 講義4
16:10~16:30 質疑応答

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2023/2/14(火) 10:30~16:30

【アーカイブ配信】2/20~2/28(何度でも受講可能)

 

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 55,000円(税込)
会員:  49,500円(税込)

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

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すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 資料付【PDFにて配布いたします】

 

  • セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
    無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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