医薬品不純物管理のための

許容量（PDE）設定の基礎と実践

〔ICHQ3C・Q3D対応／洗浄バリデーション対応／E＆L評価〕

「残留溶媒のPDE設定」「原薬のPDE設定」のケーススタディ

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

• ICH Q3C・Q3Dの手法に沿ったPDE設定
• 複数の医薬品を製造する共用設備における洗浄バリデーションにおいて必要とされる原薬等のPDE設定
• 医薬品容器包装からの抽出物・浸出物（E&L）の評価
• 毒性情報が得られない場合における毒性学的懸念の閾値（TTC）アプローチ等を適用した許容量設定

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

医薬品不純物管理において毒性学的評価に基づく許容量（Permitted daily exposure (PDE)）の設定が求められています。本講演では、ICH Q3C・Q3Dの手法に沿ったPDE設定の基礎について解説するとともに、複数の医薬品を製造する共用設備における洗浄バリデーションにおいて必要とされる原薬等のPDE設定や、近年検討が進められている医薬品容器包装からの抽出物・浸出物（E&L）の評価についても紹介します。さらに、十分な毒性情報が得られない場合における毒性学的懸念の閾値（TTC）アプローチ等を適用した許容量設定についても紹介します。

【得られる知識】

▼PDE設定の基礎
▼PDE設定上の留意点
▼E&L評価におけるPDE設定と毒性学的リスク評価
▼TTCアプローチ等を活用した許容量設定の概要

担当講師

(一財)化学物質評価研究機構 安全性評価技術研究所 評価事業部 評価第二課
課長　博士（獣医学）　福島 麻子 氏

セミナープログラム（予定）

１．はじめに
1.1　医薬品不純物管理が求められる背景
1.2　健康影響ばく露限度（HBEL）としてのPDE

２．PDE設定手順
2.1　ICH Q3C・Q3Dに従ったPDE設定の基礎
2.2　PDE設定手順
2.3　残留溶媒のPDE設定のケーススタディ

３．原薬等のPDE設定
3.1　洗浄バリデーション対応におけるPDE設定の必要性
3.2　各種ガイダンス等における原薬等のPDE設定手順と留意点
3.3　原薬のPDE設定のケーススタディ

４．E&LのPDE設定
4.1　E&L評価が求められる背景
4.2　医薬品容器包装からのE&LのPDE設定と毒性学的リスク評価
4.3　医療機器からのE&Lの毒性学的リスク評価

５．十分な毒性情報が得られない場合の対応
5.1　TTCアプローチを適用した許容量設定
5.2　Read-acrossによる許容量設定

６．まとめ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024/7/19（金）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024/7/30（火）まで受付（配信期間：7/30～8/13）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

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1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

• Live配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
  開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
  Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
• アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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