これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する

ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン／

ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と

評価・判断の考え方

≪安全性と品質を含む幅広い領域のICH M7ガイドラインを初級者向けに解説≫

ICH M7変異原性不純物／ニトロソアミン不純物対応コース　Aコース（基礎・要件理解編）

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

変異原性不純物に関するICH M7ガイドラインは2015年に発出されたが，最近では，Cohort of Concernに分類されるニトロソアミン不純物についても各種ガイダンスが発出された。本講座では，これから担当する初級担当者を主な対象者として，本ガイドライン/ガイダンスの理解を助けるための基礎的内容や背景を含めてわかりやすく解説する。

【こんなことが学べます】

▼ICH M7に基づく不純物のハザード評価／クラス別リスク管理の方法
▼Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
▼変異誘発機序と変異原性物質の化学的特徴
▼エキスパートレビューの仕方
▼ニトロソアミンの許容値設定とEATを含むフォローアップテストの理解

担当講師

エーザイ(株) 筑波安全性研究部 主任研究員　薬学博士　羽倉 昌志 氏

セミナープログラム（予定）

１．ICH M7ガイドラインの安全性関連のポイント

２．Ames試験と変異原性
2.1 Ames試験の原理・試験方法・結果の評価
2.2 変異誘発機序

３．変異原性物質
3.1 変異原性物質の化学的特徴
3.2 変異原性アラートの主な種類とその特徴

４．ICH M7で使われるin silicoモデルとその特徴

５．エキスパートレビュー
5.1 エキスパートレビューの仕方
5.2 エキスパートレビューの具体例

６．ニトロソアミン不純物
6.1 化学構造と変異誘発機序
6.2 許容値の設定の仕方
6.3 EAT (Enhanced Ames Test) を含むフォローアップ試験

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024年10月28日（月） 10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年11月12日（火） まで受付（配信期間：11/12～11/25）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

Aコース（基礎・要件理解編）　10/28　のみの受講の場合

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

AコースとBコースの両方受講

定価：本体65,000円＋税6,500円
E-Mail案内登録価格：本体61,700円＋税6,170円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で71,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額35,750円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 55,000円／E-Mail案内登録価格 52,250円 )

定価：本体50,000円＋税5.000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

【価格表(税込)】

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配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【Aコースのみ　Live配信受講】、【Aコースのみ　アーカイブ配信受講】、【ABコース　Live配信受講】、【ABコース　アーカイブ配信受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。