これから対応する初級担当者にわかりやすく解説する

ICH M7変異原性不純物関連ガイドライン／

ニトロソアミン不純物関連ガイダンス対応と

評価・判断の考え方

≪安全性と品質を含む幅広い領域のICH M7ガイドラインを初級者向けに解説≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

セミナー趣旨

ICH M7ガイドラインの発出後約10年経ち，今までに2回の改訂や補遺が，更にCohort of Concernに属するニトロソアミンに特化したガイダンスも発出され，変異原性不純物に関連したガイドラインは新たな知見や研究に基づきタイムリーにアップデートされている。本セミナーでは初級担当者を対象としてこれらのガイドラインを理解するために役立つ基本的な知識や考え方を中心に講演する。

【こんなことが学べます】

ICH M7ガイドライン
ニトロソアミン不純物ガイダンス
変異誘発機序
Ames試験
変異原性構造アラート
in silicoモデル

担当講師

(株)サンプラネット
筑波事業部 安全性支援ユニット ディレクター
薬学博士　羽倉 昌志 氏

セミナープログラム（予定）

1. ICH M7ガイドラインの安全性関連のポイント

2. 変異原性とAmes試験
・変異原性とは
・変異誘発機序
・Ames試験の原理・試験方法・結果の評価

3. 変異原性物質
・変異原性物質の構造的・化学的特徴
・変異原性構造アラートの代表的種類とその特徴

4. ICH M7で使われるin silicoモデルとその特徴

5. エキスパートレビュー
・エキスパートレビューの仕方
・エキスパートレビューの具体例

6. ニトロソアミン不純物
・化学構造と変異誘発機序
・許容値の設定の仕方
・EAT (Enhanced Ames Test) を含むフォローアップ試験

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信受講】 2026年9月28日（月） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年10月14日（月） まで受付（配信期間：10/14～10/27）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

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配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  ※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
  　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

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