★PI 006-4の改訂内容を押さえ、欧米当局査察で重視される確認ポイントを理解する

★「3バッチ実施」にとどまらない、リスクベース・ライフサイクル型バリデーションへの対応

Qualification/Validationに関する

PIC/S PI 006-4の改訂内容と対応

《Annex 15との比較及び欧米当局査察への影響》

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

Qualification/Validationに関するグローバルなGMP要件はPIC/S GMP Annex 15に規定されているが、具体的な遵守内容について詳細には規定されていない。査察官向けガイダンス文書であるPIC/S Recommendation (PI006-4) が改訂されAnnex 15の要件を補完して査察官の期待する遵守内容が規定された（今年10月１日から発効）。特に単なる3バッチによるvalidationではなくリスクベースアプローチに基づき科学的妥当性のあるValidationとすること、QRMを通じたライフサイクルでのvalidation活動(Ongoing Process Verification (OPV)/Continued Process Verification (CPV))の強化・実行、またAnnex 15にはない輸送verification、包装validation（固形剤）、Qualificationの前ステージ(URS,DQ等))、ユーティリティqualification、試験方法validationに加え洗浄バリデーション（目視検査、HBELに基づくアプローチ、ongoingでの洗浄verification）の要件が詳細に規定されたことは重要である。

本セミナーではPI 006-4の内容をAnnex 15と比較しながら検証するとともに改定内容が欧米当局の査察へどのように影響するかを解説する。

習得できる知識

• Qualification及びValidationに関するグローバルなGMP要件
• ライフサイクルマネジメントと品質リスクマネジメント
• Qualification (URS, DQ, IQ. OQ. PQ, 再qualification)要件
• Process Validation（Prospective/Concurrent validation, Ongoing Process Verification (OPV)/Continued Process Verification (CPV)）の要件
• 輸送verificationの要件
• 包装validation（固形剤）の要件
• 洗浄バリデーション（目視検査、HBELに基づくアプローチ、ongoingでの洗浄verification）の要件

担当講師

元 ノビオコンサルティング 代表 立石 伸男 氏

セミナープログラム（予定）

１．PIC/S Recommendation 006-4について
・Annex 15との法的性質の相違
・qualification/Validationの実務での取扱

２．改定の目的と主要変更点
・PI０06-3→PI 006-4への変更点

３．PI006-4の重要点
・ライフサイクルアプローチ
・変更管理/変更マネジメント
・品質リスクマネジメント
・職員（訓練と資格認定）
・Validation Master Plan (VMP)
・Qualification (URS, DQ, IQ, OQ, PQ, 再Qualification)
・Process Validation (Prospective/Concurrent, Ongoing/Continued Process verification、再validation)
・輸送verification
・包装validation（固形剤）
・ユーティリティqualification
・試験方法のvalidation
・Qualificationの前ステージ
・洗浄バリデーション（目視検査、HBELに基づくアプローチ、ongoingでの洗浄ベリフィケーション、sampling）

４．Annex 15との比較
・共通点
・相違点（査察での確認ポイント）

５．欧米査察への影響
・重要な確認ポイント
・強化された確認ポイント

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】2026/12/14（月）13:00~17:00

【アーカイブ】2027/1/6まで受付（視聴期間：1/6~1/16まで）

開催場所

Zoomを利用したLive配信 または アーカイブ配信

受講料

1名につき49,500円(消費税込､資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき44,000円〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

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