《医療機器》洗浄バリデーションセミナー【提携セミナー】
開催日時 | 2023/2/14(火)13:30~16:30 |
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担当講師 | 村山 浩一 氏 |
開催場所 | Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
定員 | - |
受講費 | 通常申込:33,000円 E-Mail案内登録価格: 33,000円 |
【医療機器】
洗浄バリデーションセミナー
≪どのようにプロセスバリデーションを実施し記録作成すればよいのか≫
【提携セミナー】
主催:サイエンス&テクノロジー株式会社
>> 洗浄バリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要がある。
いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのか。
【ここがポイント】
■ 医療機器における洗浄バリデーション
■ 洗浄バリデーションの実施方法、記録方法
■ 洗浄バリデーション手順書配布
■ 洗浄バリデーション計画書・報告書の作成方法
■ 短時間で要点を理解!!
本セミナーでは、洗浄バリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。
【受講特典】
予習用ビデオ配布!!
洗浄バリデーションの手順書配布!!
予習用に洗浄バリデーションの要点セミナービデオを無料でご提供!!
セミナー趣旨
医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。
しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。
組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。
a)製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合
b)製品が、非滅菌で供給され、滅菌またはその使用に先立ち洗浄される場合
c)製品は滅菌または使用に先立ち洗浄されないが、使用時の清浄性が重要である場合
d)製品は滅菌されずに使用されるが、使用時の清浄性が重要である場合
e)製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合
ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染(残留物)を取り除くことが求められます。
一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。
最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。
また滅菌を実施する前にも洗浄は大切です。 その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。
洗浄バリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。
いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、洗浄バリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。
担当講師
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 氏
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
セミナープログラム(予定)
1.洗浄バリデーション概要
2.洗浄バリデーションの要点
3.滅菌バリデーションと洗浄
4.洗浄バリデーション手順書解説
□質疑応答□
※内容は予告なく変更する場合があります。予めご了承下さい。
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2023/2/14(火)13:30~16:30
開催場所
Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
受講料
一般受講:本体30,000円+税3,000円
E-Mail案内登録価格:本体30,000円+税3,000円
※当セミナーは、E-mail案内登録価格の適用はございません。定価のみでの販売となります。
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配布資料
- Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催日前日を目安に、ダウンロード可となります)
※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。
備考
- 資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
お申し込み方法
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