査察時に「なぜこの条件・基準でよいのか」を科学的に説明できるためのポイントを解説！

最新PIC/S・FDA要求を踏まえた

バイオ医薬品製造設備の洗浄バリデーション

≪バイオ医薬品の科学的根拠に基づく残留限度設定・ワーストケース選定・CIP/SIP・継続的検証≫

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

化学合成医薬品の製造設備では、有機物質を主とする製品残留物や洗浄剤、微生物による汚染を防止することが重要です。設備ごとに洗浄手順・判定基準を設定し、洗浄バリデーションでその妥当性を確認します。さらに、洗浄実施記録を適切に管理し、交叉汚染の防止と再現性の確保を徹底します。

他方、バイオ医薬品の製造では、洗浄管理の基本的考え方は同じであるが、低分子な化学合成医薬品とは異なり、タンパク質・ペプチド等の製品残留物に加え、培地成分、宿主由来タンパク質、DNA、洗浄剤、微生物、バイオバーデン、エンドトキシンなど、多様な汚染リスクを考慮した洗浄管理が求められる。また、培養槽、精製設備、クロマトグラフィーシステム、UF/DF設備、配管、ホース等は構造が複雑であり、単に「洗浄後の分析値が基準以下」であることだけでは、洗浄プロセスの妥当性を十分に説明できない。

洗浄バリデーションでは、製品・設備・洗浄方法を科学的かつリスクベースで評価し、ワーストケースを設定するとともに、残留許容限度、サンプリング箇所、スワブ・リンス法、分析法、Dirty Hold Time/Clean Hold Time、CIP/SIP条件等を合理的に設定する必要がある。FDAもバイオテクノロジー製造設備について、製品残留だけでなくエンドトキシン、細菌、汚染タンパク質等の除去を重視している。

本講演では、バイオ医薬品製造設備を対象として、洗浄バリデーションの基本的考え方から、残留許容限度の設定、ワーストケース選定、サンプリング・分析法、CIP/SIPの評価、ホールドタイム、キャンペーン製造、継続的洗浄検証までを実務的に解説する。さらに、FDA査察における最近の洗浄バリデーション指摘事例と、2026年に改訂されたPIC/S PI 006-4の動向を踏まえ、査察時に「なぜこの条件・基準でよいのか」を科学的に説明できる洗浄バリデーションの構築方法を紹介する。

◆習得できる知識

• 洗浄バリデーションのリスク管理の重要性
• 医薬品製造における3極の洗浄バリデーション
• 毒性学的評価に基づく残留許容値の設定と洗浄バリデーション
• PIC/S GMP Annex 15の改定に規定されるダーティーホールドタイム・
  クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
• 洗浄バリデーション当局指摘事例や、実践事例そして業務の進め方
• 高生理活性製造施設の封じ込め技術及びGMPハード要件を知る
• ニトロソアミン問題を踏まえた封じ込めと
  洗浄バリデーションを通し「設備共用に関する規定」を知る
• 2021年度改正GMP省令
• 2022年版GMP事例集
• ICH Q9、Q10、Q11、Q12
• バイオ医薬品製造設備の洗浄バリデーション

◆受講対象

• 全ての医薬品関連企業における経営部門、製造部門、品質部門、試験、薬事、研究開発、治験薬製造部門、医薬品設備設計・エンジニアリング部門、購買、総務、営業、保管物流部門、食品GMP関連部署

担当講師

エイドファーマ代表　NPO-QAセンター理事兼事務局長
エヌエスファーマ（株）　薬学博士　高平 正行　氏

＜ご専門＞
GQP/GMP品質保証、医薬品製造管理・品質管理、プロセス開発
＜主なご経歴＞
1979年4月　塩野義製薬株式会社入社
1994年5月　 同 金ヶ崎工場製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月～2011年11月 同 信頼性保証本部GMP統括管理グループ長
2011年12月　塩野義製薬退社
医薬品原薬メーカー エースジャパン取締役
2016年6月　エイドファーマ代表
NPO-QAセンター顧問、CMプラス社　提携コンサルタント、
エヌエスファーマシニアコンサルタント
2018年5月から現職
現在に至る
＜主な研究・業務＞
医薬品製造および品質管理、プロセス化学、
品質保証ガイドライン策定、グローバル品質方針策定
国内外GMP規制当局のGMP査察対応、国内外企業のGMP監査
（170以上の医薬品製造施設）
GMP関連テーマのセミナー、執筆活動多数を展開中
（セミナー）
GMP入門編、GMP/GQP省令、GQP/GMP/GDP要員育成、製造・QA・QC要員教育訓練、
各種バリデーション、変更逸脱管理・OOS/OOT管理と手順書作成、リスクベースGMP監査・
自己点検、GMP文書・記録の管理、治験薬GMP、適切なPQS運用、統計的製品品質照査、
DI・DX管理、サプライヤー管理、ICH Q7,8-10,11,12の解説、医薬品の不純物管理等
（著書）
・高平正行（共著）「洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集」
（株）R&D支援センター、2019年4月
・高平正行（共著）「当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ」
（株）R&D支援センター、2023年11月（初版）
＜業界での関連活動＞
特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター
（NPO-QAセンター）理事兼事務局長
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等

セミナープログラム（予定）

1．洗浄バリデーションによる交叉汚染の防止について
国内外の洗浄バリデーションに関わる法規制の基本
:PIC/S、EU GMP、FDA、ICH Q7等を比較）

2．洗浄バリデーションと残留許容基準値設定の考え方
2.1 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント
2.2 毒性学的評価に基づく残留許容値の設定方法
2.3 手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
2.4 情報量の少ない治験薬や毒性不明の新規化合物に対するアプローチ
2.5 閾値設定が出来ない場合の留意点
2.6 改正GMP省令「設備共用の禁止」への考察

３.バイオ医薬品の洗浄バリデーション
3.1バイオ医薬品洗浄バリデーションの基本概念
・化学合成医薬品との違い
3.2 バイオ医薬品特有の洗浄対象物質とリスク評価
3.3 洗浄対象設備とCleaning Processの設計
3.4 許容残留基準の設定 ― HBEL/PDE・MACO
3.5 サンプリング方法
3.6 分析法 ― TOC・タンパク質・特異的方法
3.7 洗浄バリデーションの実施 ― PQと再現性の実証
3.8 Dirty Hold Time / Clean Hold Time
3.9 ライフサイクル管理 ― 継続的検証・変更管理
3.10 シングルユース設備と洗浄バリデーション
3.11 査察で問われるポイント・指摘につながりやすい事項
3.12 ケーススタディ ― 抗体医薬品のCleaning Validation
3.13 総まとめ ― バイオ医薬品洗浄バリデーションの10原則

４．バイオ医薬品製造設備のダーティーホールドタイム（DHT）・
クリーンホールドタイム（CHT) の設定と
ワーストケースロケーション（WCL）の評価方法

５．洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法の実施ノウハウ

６．3極によるGMP 洗浄バリデーションの査察指摘事例と押さえるべきポイント
・PMDA、cGMP（FDA Warning Letter）、
PIC/S（EU）GMP、ICH Q7指摘事例と対策

７．洗浄バリデーション関わる手順書（SOP）及び報告書作成上の留意点

８．医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
・ワーストケースアプローチとグルーピング

９．まとめ（一部、内容に変更がある場合がある）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2026/11/25（水） 10:30～16:30
【アーカイブ配信】11/26～12/4（何度でも受講可能）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円）
会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から

• 1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
• 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
• 3名以上同時申込は1名につき27,500円（税込）です。

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備考

• 資料付【PDFにて配布いたします】

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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