CSV基礎実務セミナー

≪効率的なCSVとデータインテグリティ対応とは≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

効率的にCSV活動を実施するためには、構築予定のシステムがどの法規制に関連しているかを確認し、求められているCSV活動が何かを明確にする必要がある。
本セミナーでは、これからCSVに関わる方・初心者向けにCSVの基礎からデータインテグリティへの対応などついてガイドラインをふまえて分かりやすく解説する。

【得られる知識】
・リスクベースアプローチ
・品質リスクマネジメント
・データインテグリティへの対応

セミナー趣旨

CSV活動においては、システムの構築から運用に至るまで、重複するような作業があり、実施の仕方によっては効率的に行える可能性が高い。効率的にCSV活動を実施するためには、構築予定のシステムがどの法規制に関連しているかを確認し、求められているCSV活動が何かを明確にする必要がある。
また、CSV活動とデータインテグリティの関連に関しての説明を行う。

担当講師

杉本　隆之 氏
株式会社ソアズ 代表取締役

【略歴】
1970年にエーザイ入社後、製造・品質関連のシステム構築、運営を主に担当してきたが、研究開発部門、営業部門のシステム構築にも携わった。その後生産部門に異動し、生産部門関連のシステム構築、運営に関する業務、および関連するコンピュータ化システムバリデーション等を行ってきた。2011年9月にエーザイを退職し、同年10月からコンピュータ化システムバリデーションのコンサルティングを中心とした活動を行っている。

【主なご研究・業務】
製造・品質システム構築、運営
コンピュータ化システムバリデーション
医薬品トレーサビリティ

【業界での関連活動】
ISPE　／　GAMP Japan Forum 元リーダー
製剤機械技術学会　トレーサビリティ委員会　委員長

セミナープログラム（予定）

１．リスクベースアプローチとは
１．１　FDAの考え方
１．２　ICH　Q9　品質リスクマネジメント
１．３　ＧＡＭＰ5での考え方

２．システム構築とCSV活動の関連
２．１　開発フェーズでの活動
２．２　検証フェーズでの活動
２．３　運用フェーズでの活動

３．CVS対象システム／機能の選定
３．１　CSV対象システムとは
３．２　CSV対象の機能選定の留意点

４．CVS対象システム運用時の留意点
４．１　インシデント管理
４．２　変更管理
４．３　変更時のCSV実施範囲の決定

５．データインテグリティとＣＳＶの関連
５．１　コンピュータ化システムとは
５．２　データインテグリティとは
５．３　データインテグリティに関するガイドライン
５．４　データインテグリティとＥＲ／ＥＳとの関連
５．５　データインテグリティに関する指摘、およびその対応

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021/7/19（月）10:30～16:30

開催場所

Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )
35,200円 ( E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

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配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を主催者サイトのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
（ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。）

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料付
※講義中の録音・撮影・キャプチャはご遠慮ください。

お申し込み方法

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