☆2021.4月に公布、8月施行予定の改正GMPがCSVへもたらす影響とは？

☆国内外のCSVに関わる品質管理などの最新動向も押さえ、

今後強化すべき、見直すべきポイントを解説！

改正GMP省令に伴う

コンピュータ化システムバリデーション

の強化と見直し

≪これから対応すべき品質保証と現場におけるCSV対策内容≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2021年4月に改正GMP省令が公布(2021年8月1日施行)される予定である。具体的には、①ICH Q10ガイドライン(医薬品品質システム)の構築、②GMP施行通知(20130830)の追加項目の導入、③品質保証(QA)部署の設置、④承認書遵守の徹底、⑤製造販売と製造業者との連携、⑥設備共用の禁止規定、⑦文書および記録の完全性(データインテグリティ)の確保の7項目が追加される。

一方、近年国内外におけるGMP不備のために、製品回収や新製品の承認遅れが起きている。これらはいずれも、経営者及び従業員の教育不足、品質管理とリスクベースでのアプローチの不足、製造手順やデータの不適切な取り扱い…など、今後のコンピュータ化システムバリデーション(CSV)の強化・対策が強く求められている。
そこで本セミナーではGMP改正に伴うコンピュータ化システムバリデーションへに関連する強化・見直すべきポイントに焦点を当て、品質保証部門の役割とCSVとの関係や、現場におけるCSV対策内容を解説し、企業としていかに品質を確保していくか学んでいく。加えて、海外におけるガイドラインや品質管理の最新動向から、今後のCSV活動に活かすべきポイントを見ていく。

◆受講後、習得できること

• 改正GMP省令改正
• 医薬品品質システム（PQS）
• 品質リスクマネジメント（QRM）
• 品質保証（QA）部署の設置と役割
• データインテグリティ
• コンピュータ化システムバリデーション

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

•  GMP省令
• ICHQ8，Q9，Q10
• PIC/S GMP

◆講演中のキーワード

• GMP省令
• 品質保証　QA
• 医薬品品質システム　PQS
• 品質リスクマネジメント　QMS
• データインテグリティ　DI
• コンピュータ化システムバリデーション　CSV

担当講師

C&Gファーマサポート 代表 北澤祐弥 先生

セミナープログラム（予定）

1．GMP省令改正の概要
(1) GMP省令改正の背景
(2) 改正の趣旨
(3) 改正の箇所

2．改正の具体的内容
(1) 医薬品品質システム
(2) 改正GMP施行通知で追加したPIC/S GMPの重要項目
(3) 承認書遵守の徹底
(4) 品質保証（QA）部署／担当の設置
(5) 製造業者から製販業者への連絡・連携
(6) 設備共用に関する規定
(7) データインテグリティ

3. 品質部門の強化
(1)品質部門の定義
(2)品質管理（QC）とは
・試験室管理
・文書・記録の管理
・データインテグリティ
(3)品質保証（製造業QA）とは
・改正GMP省令で求められる製造業QA業務
・製品品質照査

4. 強化すべきコンピュータ化システムバリデーション(CSV)のポイント
(1)改正GMP省令の内容とCSV活動の比較
(2)海外の最新動向と査察時の指摘内容
(3)CSV活動における強化ポイント
・サプライヤ管理(外部委託業者管理)
・設計時適格性評価(DQ)
・据付時適格性評価(IQ)
・運転時適格性確認(OQ)
・稼働性能適格性確認(PQ)
・変更管理
・逸脱管理
・手順書(SOP)
・CAPA
・文書及び記録の管理(データインテグリティ含む)

５. その他・海外の最新動向

６．質疑応答

７．無料相談会

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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