改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント【提携セミナー】

コンプライアンス遵守とQualityCultureのGMP文書への落とし込み

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/1/28(金) 10:30~16:30
担当講師

新井 一彦 氏

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー
【アーカイブ受講】 Webセミナー

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-Mail案内登録価格: 52,250円

改正GMP省令で求められている

GMP文書・記録の作成・管理のポイント

 

≪QAは何を準備し、どのように文書・記録の作成・改定・管理を行なっていくべきか≫

 

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

 

改正GMP省令や不正製造問題でますます厳しくなる規制当局の視点を踏まえ、上悪いGMP手順書の例や見やすい製造記録書から、生データの扱い、製造・試験・清掃記録に求められることなど、これからのGMP適合性調査における文書・記録管理について、現場目線で解説いただきます!

 

 

 

セミナー趣旨

改正GMP省令が2021年4月28日に公布され、8月1日に施行となった。
GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。しかし、最近の不正製造問題では、承認書と製造実態の不整合(改ざん)を含む重大なGMP違反が指摘されている。
GMPでは、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。
本講座では、改正GMP省令で新たに求められた医薬品品質システム(PQS)/品質リスクマネジメント(QRM)の導入と文書記録の完全性(Data Integrity)確保のために、QAは何を準備すべきかにつき文書管理の基本を解説する。

 

◆得られる知識:

  • 製造部門  :改ざんを疑われない文書の作成、記録方法の理解
  • 品質管理部門:改ざんを疑われない文書の作成、記録方法の理解
  • 品質保証部門:改正GMP省令で作成を求められる文書類の理解
    製造記録、試験記録のチェックポイントの理解
    文書管理の教育訓練のポイント理解
    不正製造問題事例から学ぶ不正の抑止

 

担当講師

C&J 代表 新井 一彦 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. 医薬品とは
1.1 医薬品の分類
1.2 医薬品製造業
1.3 医薬品製造業の許可区分
1.4 GMPとは
1.5 GMPの歴史
1.6 GMPは法律である
1.7 日本のGMP関連法規制の推移
1.8 GMPソフトとは?ハードとは?
1.9 GMPの三原則
1.10 医薬品の品質を保証するということ
1.11 重大な法令違反事例の分析と行政の対応

 

2. 薬機法改正とGMP省令改正
2.1 薬機法改正
2.2 GMP省令改正(経緯と概要)
2.3 改正GMP省令の目次構成
2.4 改正GMP省令のポイント

 

3.医薬品品質システムとは(改正GMP省令対応)
3.1 医薬品品質システムに関するガイドライン(ICH-Q10)
3.2 医薬品品質システムの基本的な考え方
3.3 医薬品品質システムの構築
3.4 作成すべき文書類

 

4.品質リスクマネジメントとは(改正GMP省令対応)
4.1 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
4.2 品質リスクマネジメントプロセス
4.3 品質リスクマネジメントの方法と手法
4.4 原薬の供給者管理のリスクアセスメント例

 

5.データインテグリティとは(改正GMP省令対応)
5.1 データインテグリティに関する規制
5.2 ALCOA+の原則
5.3 データインテグリティの適用範囲
5.4 PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
5.5 データインテグリティに関する参考情報

 

6.作成・保管すべきGMP文書(改正GMP省令対応)
6.1 医薬品製品標準書
6.2 改正GMP省令で作成を求められるGMP手順書

 

7. 文書管理規定(基本事項)
7.1 GMP文書とは
7.2 文書体系
7.3 文書管理責任者
7.4 GMP文書管理に関する教育訓練
7.5 ヒューマンエラー対策(モラル対策)

 

8.GMP手順書(SOP)の作成(基本事項)
8.1 SOP for SOPという考え方
8.2 SOP附番ルールとヘッダー利用
8.3 GMP手順書は誰が作成するのか
8.4 GMP手順書は、誰が承認するのか
8.5 GMP手順書作成時の留意点
8.6 GMP手順書作成前に考慮すべき効率的な手順とは
8.7 遵守されるGMP手順書の例(外観目視検査)
8.8 GMP手順書改訂時の留意点
8.9 悪いGMP手順書の例

 

9. 製造指図書と製造記録の関係(基本事項)
9.1 製造指図書作成の規定
9.2 製造指図・記録書様式の工夫
9.3 見やすい製造記録書様式とは

 

10. 製造記録と試験記録(基本事項)
10.1 生データの扱い
10.2 ダブルチェック
10.3 製造記録に求められること
10.4 試験記録に求められること
10.5 清掃記録に求められること
10.6 ログブックの活用
10.7 GMPにおける記録記入のポイント
10.8 訂正方法のポイント
10.9 印鑑かサインか

 

11. GMP適合性調査におけるGMP文書管理の確認
11.1 GMP調査の種類
11.2 GMP適合性調査の実施概要
11.3 行政(山口県)によるGMP適合性調査での文書・記録確認手順
11.4 その他行政によるGMP適合性調査の現状
11.5 行政(PMDA)によるGMP適合性調査でのGMP文書・記録確認手順
11.6 GMP調査での指摘事項例

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2022/1/28(金) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2022/2/8(火) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

 

 

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

 

受講料

一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価:35,200円/E-Mail案内登録価格:33,440円 )

 

定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

特典

当日、ご参加いただいたLive配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。

 

 

配布資料

・Live受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
・アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

資料付き
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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