【2025年3月～5月開催】医薬系技術セミナー／薬事セミナー情報

【2025年3月～5月開催】

１．今号のＧＭＰ関連セミナー

• ［03/19］GMP・ISO等で求められるデータインテグリティ対応実務講座
• ［03/25］医薬品,原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー合成／連続生産とスケールアップ実用化
• ［03/26］危険物倉庫及び保冷危険物に関わる重要事項
• ［04/16］改正GMP省令対応　GMP入門講座
• ［05/21］GMP工場の設備設計および維持管理のポイント
• ［05/23］簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
• ［06/10］GMP超入門セミナー《未経験者／新任担当者向け》

２．メディカルライティング関連セミナー特集

• ［03/28］グローバル開発における承認申請のための医薬英語／英文ライティング入門
• ［04/21］PMDA審査官が理解しやすい非臨床領域における「日本語メディカルライティング」《初級～中級編》
• ［04/21］FDA査察対応英語の基礎と実践
• ［05/21］医薬品と医療機器の早期承認取得のための PMDA戦略策定のポイント

３．医薬品事業戦略系セミナー特集

• • ［03/07］《演習付き》 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法
  • ［03/21］医療モダリティー事業モデルの現在と今後の展望
  • ［03/26］開発初期段階の事業性評価・売上予測／ケーススタディ〔どのレベルまでするのが妥当か〕
  • ［03/26］医薬品研究開発における事業性価値評価の活用／評価担当の人材育成
  • ［04/09］アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント
  • ［04/14］医薬品開発(特に早期段階)におけるTPPの運用
  • ［04/14］R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき（した方がいい）ポイントとリスク対応の考え方
  • ［04/21］医薬品事業開発における導出/導入・契約、交渉業務の基礎
  • ［04/24］希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）の薬価算定の実際と薬価戦略
  • ［04/30］体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術
  • ［05/29］不確実性の高い医薬品の研究開発プロジェクトの事業価値評価に基づく意思決定とポートフォリオマネジメント

  ４．その他の医薬系注目セミナー

  《研究・開発系》

  • ［03/14］各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定
  • ［03/17］口腔内崩壊錠(OD錠)技術の最前線と高機能化のためのコーティング操作・マスキング技術
  • ［04/18］ヒトにおける薬物動態予測（１）＜ガイドラインと動物からの予測＞
  • ［04/11］AIを活用した創薬研究プロセスの加速化

   
   
  《医薬品工場・製造系》

  • ［03/11］医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策
  • ［04/16］無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点

   
   
  《薬事・その他》

  • ［03/18］＜新任者・初級者のためのGLP入門＞GLP省令：施設/試験で押さえるべき信頼性確保と最終報告書・生データの信頼性
  • ［03/19］バリデーション入門講座
  • ［03/24］インドにおける2025年最新医薬品市場及び法規制
  • ［03/27］GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査(書面・実地)ポイント・事例
  • ［03/27］ASEAN主要国(シンガポール・ベトナム・マレーシア・タイ・インドネシア・フィリピン等)における最新医薬品規制および薬事制度・申請フローとACTD／ACTR作成ノウハウ
  • ［04/11］《基礎から最新トレンドまで》CSV(コンピュータ化システムバリデーション)入門2025
  • ［04/24］【医薬品】 プロセスバリデーションセミナー
  • ［05/27］医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座
  • ［05/28］中東主要国の薬事・薬価比較と現地対応手法

   
   
  

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  • 核酸医薬
  • ペプチド医薬
  • 抗体医薬
  • 体外診断薬
  • 無菌医薬品
  • オーファンドラッグ
  • バリデーション
  • 分析法バリデーション
  • 洗浄バリデーション
  • 滅菌バリデーション
  • CSV（コンピュータ化システムバリデーション）
  • データインテグリティ
  • 変更管理・逸脱管理
  • SOP（標準作業手順書）
  • 安定性試験
  • OOS・OOT
  • 薬価
  • 保険適用・保険制度
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