医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 【LIVE配信】2025/3/11（火） 12:30～16:30 , 【アーカイブ配信】3/12～3/19（何度でも受講可能） |
|---|---|
| 担当講師 | 上田 栄一郎 氏 |
| 開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
| 定員 | 30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。 |
| 受講費 | 非会員： 49,500円（税込） 会員： 46,200円（税込） |
《空調のバリデーションについての要件やポイント、トラブルとその対応策とは？》
医薬品工場の空調設備設計と
バリデーション実施のポイント及びトラブル対策
☆担当者、管理者自身による汚染防止空調システムにより、
ワンランク上の医薬品工場の実現を目指します！
【提携セミナー】
主催：株式会社R&D支援センター
医薬品製造工場建設プロジェクトにおいて、空調システムは、製品や従業員への汚染や製品の品質低下に直接的に影響を及ぼす、最重要と言っても過言ではない設備です。
また、空調システムは最重要設備でありながら、プロセス設備ではなく支援設備ですので、その位置づけが疑問視される運用もしばしば見受けられます。
また、独立性が高いゆえ、設計・施工が丸投げされ易く、ハード、ソフト両面で検討不足の事例も散見され、多くのシステムで見直しが必要な設備でもあります。
本セミナーでは、重要な設備でありながら支援設備の側面を持つ、空調システムの理解を深めるとともに、空調設備計画を最適化し、有効なバリデーションを行う力を養成することにあります。
そして、担当者、管理者自身による空調システム構築により、ワンランク上の医薬品工場の実現を目指します。
◆ 習得できる知識
〇 空調バリデーションの要点
〇 設備計画とバリデーションとの関係
〇 汚染防止システムとしての空調設備
〇 空調設備の維持管理ポイント
〇 空調システムのトラブル対策
◆ キーワード
GMP,設備,設計,バリデーション,医薬品,URS,空調,研修,講座,セミナー
担当講師
ＧＭＰコンサルタント 上田 栄一郎 氏
《専門》
ＧＭＰ、プロジェクトマネージメント、基本設計、設備設計、設備保全
《略歴》
1973年3月 国立奈良工業高等専門学校 機械工学部 卒業
1973年4月 旭化成(株) 入社
1973年4月 旭化成エンジニアリング(株) 出向
社内の医薬品工場の計画、設備設計および建設に従事。
その後、社外の医薬品製造工場建設を多数手掛ける。
基本設計から実際の建設におけるプロジェクトマネージメント、
バリデーションの計画、実施をプロジェクト責任者として行う。
CＧＭＰ対応工場の実績多数。
2017年8月 旭化成エンジニアリング(株) 退社
2017年9月 ＧＭＰコンサルタント主宰
セミナープログラム（予定）
１．GMPでの空調の位置付け
２．GMP空調システムのガイドライン
３．PIC/S対応の空調システムとは
４．空調設備計画
4.1 動線の最適化
4.2 ゾーニング方針
4.3 室圧の差圧管理による清浄度維持
4.4 環境管理一覧表
4.5 クリーンルーム
4.6 アイソレータ
５．GMP空調システムとは
5.1 無菌医薬品の空調
5.2 非無菌医薬品の空調
5.3 バイオ医薬品の空調
６．空調バリデーション
6.1 バリデーション構成
6.2 バリデーションの進め方
URS⇒DQ⇒IQ⇒OQ⇒PQ
6.3 バリデーション対象システム
6.4 適格性の確認
７．空調清浄度の基準
８．空調の測定項目とその必要性
8.1 室圧
8.2 温度
8.3 湿度
8.4 清浄度
8.5 風量
９．空調設備の維持管理
9.1 維持管理のポイント
9.2 バリデーションと維持管理
１０．空調システムのトラブル対策
10.1 空調設備計画の失敗例
– 室圧変動対策
– 最終 フィルター 設定位置 ほか
10.2 バリデーションの失敗例
– 室圧の設定不良
– 非定常時のバリデーション （起動／停止時）
10.3 維持管理の失敗例
– 維持管理支援システムの誤用
– 建屋シール性の保全
【質疑応答】
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【LIVE配信】2025/3/11（木） 12:30～16:30
【アーカイブ配信】3/12（水）～3/19（水） （何度でも受講可能）
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
- 1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
- 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
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備考
- 資料付
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたしますので開催１週間前の午前中までにお申し込み下さい。
ご自宅への送付を希望の方はご住所などをメッセージ欄に明記してください。 - セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
個別（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。 - タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの
複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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