《空調設備の維持管理のポイントとは》

担当者、管理者自身による汚染防止空調システムにより、

ワンランク上の医薬品工場の実現を目指します！

医薬品工場の空調設備設計と

バリデーション実施のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

医薬品製造施設建設プロジェクトにおいて、空調システムは、製品や作業員への汚染防止に直接的に影響を及ぼす、最重要と言っても過言ではない設備です。

空調システムは最重要設備でありながら、プロセス設備ではなく、支援設備です。

また、独立性が高いゆえ、丸投げされ易いことが多く、見直しが必要な設備でもあります。

本セミナーでは、重要な設備でありながら支援設備の側面を持つ、空調システムの理解を深めるとともに、空調設備計画を最適化し、有効なバリデーションを行う力を養成することにあります。そして、担当者、管理者自身による汚染防止空調システムにより、ワンランク上の医薬品工場の実現を目指します。

◆　習得できる知識

〇 空調バリデーションの要点
〇 設備計画とバリデーションとの関係
〇 汚染防止システムとしての空調設備
〇 空調設備の維持管理ポイント

◆　キーワード

• GMP,設備,設計,バリデーション,医薬品,URS,空調,研修,講座,セミナー

担当講師

ＧＭＰコンサルタント 上田 栄一郎　氏

セミナープログラム（予定）

１．GMPでの空調の位置付け

２．ＧＭＰ空調システムのガイドライン

３．PIC/S対応の空調システムとは

４．空調設備計画
4.1　動線の最適化
4.2　ゾーニング方針
4.3　室圧の差圧管理による清浄度維持
4.4　環境管理一覧表
4.5　クリーンルーム
4.6　アイソレータ
4.7 空調設備計画の失敗例
– 室圧変動対策
– 最終 フィルター 設定位置 ほか

５．GMP空調システムとは
5.1　無菌医薬品の空調
5.2　非無菌医薬品の空調
5.3　バイオ医薬品の空調

６．空調バリデーション
6.1　バリデーション構成
6.2　バリデーションの進め方
URS→ＤＱ→IQ→OQ→PQ
6.3　バリデーション対象システム
6.4　適格性の確認
6.5 バリデーションの失敗例
– 室圧の設定不良
– 非定常時のバリデーション （起動／停止時）
ユーザー要求事項をいかにＤＱ、 IＱに展開するか、また、建設時のバリデーションを
その後の維持管理に生かしていくかを説明、有機的なバリデーションの構築を導きます。

７．空調清浄度の基準

８．空調の測定項目とその必要性
8.1　室圧
8.2　温度
8.3　湿度
8.4　清浄度
8.5　風量

９．空調設備の維持管理
9.1　維持管理のポイント
9.2　バリデーションと維持管理
9.3　維持管理の失敗例
– 維持管理支援システムの誤用
– 建屋シール性の保全

【質疑応答・名刺交換】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年03月16日（火）12:30～16:30

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

受講料

非会員： 49,500円（税込）
会員： 46,200円（税込）

※会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で 49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計 49,500円（2人目無料）です。

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