医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント【提携セミナー】

医薬品工場のバリデーション実施

医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/3/16(火)12:30~16:30
担当講師

上田 栄一郎 氏

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名
受講費 非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)

《空調設備の維持管理のポイントとは》

 

担当者、管理者自身による汚染防止空調システムにより、

ワンランク上の医薬品工場の実現を目指します!

 

医薬品工場の空調設備設計と

バリデーション実施のポイント

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

医薬品製造施設建設プロジェクトにおいて、空調システムは、製品や作業員への汚染防止に直接的に影響を及ぼす、最重要と言っても過言ではない設備です。

 

空調システムは最重要設備でありながら、プロセス設備ではなく、支援設備です。

 

また、独立性が高いゆえ、丸投げされ易いことが多く、見直しが必要な設備でもあります。

 

本セミナーでは、重要な設備でありながら支援設備の側面を持つ、空調システムの理解を深めるとともに、空調設備計画を最適化し、有効なバリデーションを行う力を養成することにあります。そして、担当者、管理者自身による汚染防止空調システムにより、ワンランク上の医薬品工場の実現を目指します。

 

◆ 習得できる知識

〇 空調バリデーションの要点
〇 設備計画とバリデーションとの関係
〇 汚染防止システムとしての空調設備
〇 空調設備の維持管理ポイント

 

◆ キーワード

  • GMP,設備,設計,バリデーション,医薬品,URS,空調,研修,講座,セミナー

 

担当講師

GMPコンサルタント 上田 栄一郎 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.GMPでの空調の位置付け

 

2.GMP空調システムのガイドライン

 

3.PIC/S対応の空調システムとは

 

4.空調設備計画
4.1 動線の最適化
4.2 ゾーニング方針
4.3 室圧の差圧管理による清浄度維持
4.4 環境管理一覧表
4.5 クリーンルーム
4.6 アイソレータ
4.7 空調設備計画の失敗例
– 室圧変動対策
– 最終 フィルター 設定位置 ほか

 

5.GMP空調システムとは
5.1 無菌医薬品の空調
5.2 非無菌医薬品の空調
5.3 バイオ医薬品の空調

 

6.空調バリデーション
6.1 バリデーション構成
6.2 バリデーションの進め方
URS→DQ→IQ→OQ→PQ
6.3 バリデーション対象システム
6.4 適格性の確認
6.5 バリデーションの失敗例
– 室圧の設定不良
– 非定常時のバリデーション (起動/停止時)
ユーザー要求事項をいかにDQ、 IQに展開するか、また、建設時のバリデーションを
その後の維持管理に生かしていくかを説明、有機的なバリデーションの構築を導きます。

 

7.空調清浄度の基準

 

8.空調の測定項目とその必要性
8.1 室圧
8.2 温度
8.3 湿度
8.4 清浄度
8.5 風量

 

9.空調設備の維持管理
9.1 維持管理のポイント
9.2 バリデーションと維持管理
9.3 維持管理の失敗例
– 維持管理支援システムの誤用
– 建屋シール性の保全

 

【質疑応答・名刺交換】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年03月16日(火)12:30~16:30

 

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)

 

※会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で 49,500円(税込)から
★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計 49,500円(2人目無料)です。

 

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備考

  • 資料付
  • セミナー資料は事前にお送りいたします。
  • 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

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