医薬品原薬製造プロセスにおけるフロー合成の原理～活用のポイントとGMP管理下での連続生産の管理戦略・バリデーション【提携セミナー】

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開催日時	【ライブ配信受講】 2026/6/23（火） 13:00～16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2026/7/7（火）まで受付（配信期間：7/7～7/21）
担当講師	高山正己氏
開催場所	【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
定員	-
受講費	通常申込：本体45,000円＋税4,500円

医薬品原薬製造プロセスにおける

フロー合成の原理～活用のポイントと

GMP管理下での連続生産の管理戦略・バリデーション

ICH-Q13ガイドラインおよびPMDA審査事例も交えて

【Aコース】

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

【日米、ICHでの連続生産に関する規制当局の考え方、GMP管理下で生産する上での管理戦略とは？】
原薬製造における連続生産の最新事例／連続生産プロセスの設計方法や
原薬製造の方向性、オンデマンド合成を活用した研究開発期間の短縮、コストの削減の考え方を解説！

フロー合成・マイクロリアクターコース
「原薬製造・連続生産」「マイクロリアクター・スケールアップ」
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

【Aコース：原薬製造・連続生産】（6/23開催）※このページのセミナーです
≫ 医薬品原薬製造プロセスにおけるフロー合成の原理～活用のポイントと
　 GMP管理下での連続生産の管理戦略・バリデーション

【Bコース：マイクロリアクター・スケールアップ】（6/26開催）
≫ マイクロリアクター・連続生産のスケールアップ実用化と設備選定・実験・パラメータ検討方法
　＜よく起こるトラブル事例とその解消方法や対策＞

◆セミナー趣旨

日米、ICHでの連続生産に関する規制当局の考え方、GMP管理下で生産する上での管理戦略を、ICH-Q13ガイドラインおよびPMDA審査事例も交えて、詳細に解説する。さらに最近のトピックスである連続生産（合成）を用いたオンデマンド合成についても言及し、創薬から製造への研究開発期間の短縮およびコストの削減方法について説明する。

【得られる知識】

フロー・マイクロ合成の基礎知識
連続生産に関する規制当局の考え方、ガイドライン、GMP管理戦略
原薬製造における連続生産の最新事例および連続生産プロセスの設計方法
原薬製造の方向性、オンデマンド合成を活用した研究開発期間の短縮、コストの削減の考え方

担当講師

京都大学医学部附属病院
先端医療研究開発機構プロジェクトマネージャー　博士（工学）
高山正己氏

[元塩野義製薬(株)]

主な研究・業務
・医薬品化学，有機合成化学，フロー合成化学

業界での関連活動
・近畿化学協会フロー・マイクロ合成研究会　幹事
・NEDO連続生産プロジェクト評価委員

セミナープログラム（予定）

１．フロー・マイクロ合成技術の概要
1.1 フロー合成とは？
1.2 バッチとフローの違い
1.3 フローの特徴（滞留時間，攪拌，圧力，温度）
1.4 フロー合成装置のまとめ（メリット，デメリット）

２．医薬品，原薬製造プロセスへの展開
2.1 連続生産（フロー合成含む）のレギュレーションの最新情報
・連続生産とは
・医薬品業界における検討状況
・米国食品医薬品局（US FDA）の動向
・医薬品規制調和国際会議（ICH）での議論
・連続生産に関する動向（MITシンポジウム）
・日本国内における検討状況
・ICH-13ガイドラインおよび構成
・連続生産の管理戦略（フロー式反応，ロットサイズの考え方，バリデーション，安定性試験）
・工程管理およびモニタリング
・日本における審査の事例紹介（連続生産技術を用いた製品の承認実績）
2.2 原薬連続生産の方法論
・ユニット化と完全フロー化（考え方を含む）
・ユニット化のイメージとコーニング
・用いられる連続生産の設備・装置（光反応装置，マルチパーパスのフロー反応装置等）
・生産設備としてのフローリアクター
・フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例
・完全フロー合成による連続化
・NEDO Project 等の紹介
：機能性化学品の連続精密生産プロセス技術開発
：反応・新触媒の開発
：一相系反応器モジュールの開発
：CO2抽出を利用した連続抽出技術
・実用化のイメージ
2.4 連続生産技術導入に対するインパクトの考察
・医薬品原薬製造（API）における製造コスト低減
・製薬企業の連続生産を活用したLCM（ライフサイクルマネジメント）戦略
・フロー合成の生産におけるメリット（特殊反応への適用）

３．医薬品業界における原薬製造の方向性
3.1 オンデマンド合成へのチャレンジ
・低分子医薬品研究・開発のプロセス（従来と将来）
・候補化合物のオンデマンド合成
・オンデマンド合成から連続生産のスケールアップ

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信受講】 2026年6月23日（火） 13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2026年7月7日（火）まで受付（配信期間：7/7～7/21）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

【Aコース：原薬製造・連続生産】のみお申込みの場合

定価：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

【Bコース】　6/26開催マイクロリアクター・連続生産のスケールアップ実用化と設備選定・実験・パラメータ検討方法　＜よく起こるトラブル事例とその解消方法や対策＞と合わせてお申込みの場合

定価：本体70,000円＋税7,000円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で77,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額38,500円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 66,000円／E-Mail案内登録価格 62,700円 )

定価：本体60,000円＋税6,000円
E-Mail案内登録価格：本体57,000円＋税5,700円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

【価格表(税込)】

価格一覧	定価	2名同時申込みで 1名無料価格 (1名あたり受講料)	テレワーク応援キャンペーン価格（E-Mail案内登録価格）
ABコース受講（6/23,6/26）	77,000円	2名で77,000円 (1名あた38,500円)	66,000円 (62,700円)
Aコースのみ受講（6/23のみ）	49,500円	2名で49,500円 (1名あたり24,750円)	39,600円 (37,840円)
Bコースのみ受講（6/26のみ）	49,500円	2名で49,500円 (1名あたり24,750円)	39,600円 (37,840円)

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

ライブ配信受講：製本テキスト(開催日の4、5日前に発送予定)
　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
　　　Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
アーカイブ配信受講：製本テキスト(開催日を目安に発送)