GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査(書面・実地)のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点【提携セミナー】

監査ポイント

GMP管理ではない(non-GMP)原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査(書面・実地)のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点【提携セミナー】

開催日時 2021/2/24(水) 13:00~16:30
担当講師

森 一史 氏

開催場所

東京・品川区大井町 きゅりあん

4F 第1特別講習室

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-mail案内登録価格:46,970円

GMP管理ではない(non-GMP)

原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/

監査(書面・実地)のポイントと

監査時のチェックリスト・着眼点

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

医薬品GMPで管理されていない原材料供給業者の監査に関する実践向きのノウハウを学ぶ!
監査中に起こりうる問題の認識とは?

 

◆ セミナー趣旨

いわゆる「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介する。

 

担当講師

サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員 森 一史 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.はじめに

 

2.「医薬品GMP」以外のガイド等とは? 
1)ISO(例:ISO9001, ISO13485, ISO15378など)
○製造管理の要求事項
○品質管理の要求事項
2)賦形剤(IPEC, WHOなど)
○製造管理の要求事項
○品質管理の要求事項
3)食添(IFAC)
○製造管理の要求事項
○品質管理の要求事項
4)その他

 

3.監査のポイント・チェックリスト・着眼点
1)書面監査
○準備
○実施
○報告及びフォローアップ
2)実地監査
○準備
○実施
○報告及びフォローアップ
3)リモート監査
○準備
○実施
○報告及びフォローアップ

 

4.まとめ

 

□質疑応答・名刺交換□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】2021年2月24日(水)  13:00~16:30
【WEBセミナー(アーカイブ)受講】2021年3月10日(水)  ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

開催場所

【会場受講】東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1特別講習室

【WEBセミナー(アーカイブ)受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら学習可能です

 

受講料

【一般受講】本体45,000円+税4,500円
【E-mail案内登録価格】本体42,700円+税4,270円

 

※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

★ テレワーク応援キャンペーン(1名受講)のご案内 ★

(Live配信/WEBセミナー受講限定)

【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【E-mail案内登録価格】本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

  • 会場受講:製本テキスト
  • アーカイブ配信受講:製本テキスト(開催日を目安に発送)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

 

オンライン配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【会場受講】【WEBセミナー】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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