信頼性基準適用試験における運用への落とし込みと(国内外)委託時の信頼性保証
【Live配信】 2024/4/24(水)11:00~16:30
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 【LIVE配信】2024/2/26(月) 13:00~16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2024/3/6(水) まで受付(配信期間:3/6~3/19) |
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担当講師 | 森 一史 氏 |
開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
定員 | - |
受講費 | 通常申込:49,500円 E-mail案内登録価格:46,970円 |
《「ISO9001認証された」あるいは「ISO9001認証されていない」がGMPを準拠して監査する場合の要点》
【提携セミナー】
主催:サイエンス&テクノロジー株式会社
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
◆ セミナー趣旨
いわゆる「医薬品GMP管理ではない」ISOやIPECなどで管理されている原材料供給業者に対する製造及び品質管理の要求事項を紹介し、監査のポイント及びチェックリストを踏まえた監査時の着眼点について事例を交えながらわかりやすく紹介する。
【得られる知識】
1.ISO9001の構造や考え方の理解
2.ISO9001を使った監査におけるポイントと留意点
3.監査中のトラブルへの対応方法
サノフィ(株) グローバル品質監査部門 GMP/GDP監査員
森 一史 氏
1.はじめに
2.「医薬品GMP」以外のガイド等とは?
医薬品以外の主な製品形態に応じて、参照されるガイド等が医薬品GMPと同等であるかを検証し、医薬品GMPと異なるガイド等で管理されているサプライヤ等を明確にする。 |
2.1 ISO(例:ISO9001, ISO13485, ISO15378など)
・製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
2.2 賦形剤(IPEC, WHOなど)
・製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
2.3 食添(IFAC)
・製造管理及び品質管理の要求事項の紹介と医薬品GMPとの同等性
2.4 その他
・ISO9001認証されていない業者への監査の考え方
3.ISO9001の構造とコンセプト
ISO9001の基本構造と基本的な考え方を明確にし、医薬品GMPとの相関性を吟味する。 |
3.1 ISO9001の基本構造と考え方
3.2 GMPにあってISO9001にないもの
3.3 表現の違い
3.4 その他
4.監査のポイント・チェックリスト・着眼点
基本的な監査の進め方は変わらないが、ISO9001認証された、あるいはISO9001認証されていないが、準拠して監査する場合の要点を監査の進め方に沿って紹介する。 |
4.1 監査のタイプと頻度
・監査のタイプと形式
・監査頻度の設定
5.監査の準備
5.1 リスクベースのアプロ―チ
5.2 アジェンダ作成
5.3 その他
6.監査の実施
6,1 現場ツアー(リモート監査時の仮想ツアーを含む): 進め方と要点
6.2 書類確認: 進め方と要点
6.3 指摘事項の定義とまとめ: 表現、参照箇条を含めたフィードバックのしかたを含む
6.4 報告及びフォローアップ
・監査報告書の作成: ISO9001を考慮したまとめ方
・フォローアップのタイミング
7.主なトラブルとその対応方法
(GMPではない監査を行う際の起こりうる問題とその対応策を含む)
8.おわりに
□質疑応答□
【LIVE配信】2024/2/26(月) 13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】 2024/3/6(水) まで受付(配信期間:3/6~3/19)
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
【一般受講】本体45,000円+税4,500円
【E-mail案内登録価格】本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 37,400円/E-Mail案内登録価格 35,640円 )
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※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
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