第１９改正日本薬局方の変更重要ポイント【提携セミナー】

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開催日時	【Live配信】2026/10/16（金）　14:00~16:10 , 【アーカイブ配信】 2026/10/27まで受付（視聴期間：10/27~11/6まで）
担当講師	小嶋哲輔氏
開催場所	Zoomを利用したLive配信またはアーカイブ配信
定員	30名
受講費	1名につき　38,500円（消費税込、資料付）

★ 「約」の秤量における有効数字の考え方とは？

★ 影響の大きい改正事項については具体例を用いて紹介！

★ 医薬品各条、一般試験法、参考情報等の主要な改正点を俯瞰

第１９改正日本薬局方の変更重要ポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座の趣旨

日本薬局方第十九改正（JP19）の改正内容について、単なる新旧比較ではなく、改正の背景や実務への影響を交えながら解説します。医薬品各条、一般試験法、参考情報等の主要な改正点を俯瞰するとともに、特に影響の大きい改正事項については具体例を用いて紹介します。また、名称整備や試験法見直しの流れ、バイオ医薬品関連の整備など、今後の薬局方の方向性についても考察します。品質保証、試験検査、薬事、製造管理等の実務担当者が、改正内容を効率的に把握し、自社への影響を評価するためのポイントを学べる講座です。
なお、受講者には使用した資料のPPT版を配布していますので、加工して社内教育等に活用いただくことが可能です。

習得できる知識

JP19の主要改正点と実務影響を理解できる
自社業務への影響評価の着眼点を習得できる
一般試験法・参考情報の改正意図を理解できる
今後の薬局方改正の方向性を把握できる
社内教育や部門内展開に活用できる

担当講師

(株)環境技研　取締役　兼　品質保証部部長　小嶋　哲輔　氏

ご専門：品質保証　品質管理

セミナープログラム（予定）

その1．本セミナーのゴールと全体像
1-1　本日のゴール（何が判断できるようになるか）

その2．日本薬局方について
2-1　日本薬局方について
2-2　改正及び追補
2-3　JP19改正タイムライン

その3．コンセプトおよび重要改正紹介
3-1　JP19改正の基本コンセプト
3-2　重要改正一覧

その4. 第十八改正日本薬局方（初版、第1追補、第2追補）からの変更点　要点解説
4-1　通則
＜トピックス１＞約の秤量における有効数字の考え方について
4-2　製剤総則
4-3　一般試験法
＜トピックス２＞注射剤の不溶性微粒子試験　改正ポイントまとめ
＜トピックス３＞注射剤用ガラス容器試験法　～低アルカリ溶出ガラス容器への対応～
＜トピックス４＞p-ナフトールベンゼインの整理
＜トピックス５＞ブファリンを例にした、クリーンアナリシス等の解説
＜トピックス６＞JP19で混合ガス調製器が引退！～自家調製から混合ガス使用へ～
4-4　医薬品各条（生薬以外）
＜トピックス７＞融点測定法　たらい回し解消
＜トピックス８＞アクロレイン臭試験が削除！
4-5　医薬品各条（生薬等）
4-6　参照スペクトル
4-7　参考情報
4-7-1　参考情報　改正項目　重要3項目解説
＜トピックス９＞無菌医薬品の包装完全性の評価
＜トピックス１０＞サンシシの含量変更の理由が明らかに！
4-7-2　参考情報　新規収載項目　重要3項目解説
＜トピックス１１＞動物試験からＭＡＴへ！
＜トピックス１２＞バイオアッセイ解説
＜トピックス１３＞微生物学的試験法の適合性試験等における留意事項
4-7-3　参考情報　総括　～JP19参考情報改正の方向性～
4-8　附録
4-8-1　附録　新規収載項目