★保冷・冷凍原料に温度逸脱が起きたとき、受け入れてよいか？

品質への影響評価から、受入可否判断までを考える

★サプライヤー管理、輸送、受入れまでをどう進めるべきか？

輸送温度の管理、受入時の確認、査察指摘への対応を押さえる

医薬品原料の受入れ管理と輸送品質の確保

《輸送温度・温度逸脱・受入可否判断・査察対応》

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

本講座では、日本版GDPガイドラインでカバーされていない医薬品原料の供給者から納品されるまでの輸送モニタリング、特に保冷原料や冷凍原料の輸送中や一時保管における温度逸脱の評価と受入可否判断の考え方を考察する。また原料の受入時の留意点や確認項目、並びに受入記録と使用可否を判断するための受入試験（試験省略を含む）についても考察する。さらに原料の供給者や輸送業者の選定、適格性評価、GMP監査、取決め、定期評価、規制当局査察における指摘事例を紹介するとともに規制当局査察の指摘への対応について提案する。

習得できる知識

• 供給者管理や原料の輸送業者の管理
• 保冷原料や冷凍原料の納入、受入時の温度モニタリングと温度逸脱への対応、受入可否の判断
• 規制当局査察の指摘事例とその対応

担当講師

(株)ヨッシャン 代表取締役 森 一史 氏

セミナープログラム（予定）

◆はじめに
・供給者管理
・供給者の選定・承認
・品質取決め
・供給者監査
・供給者の定期評価
・医薬品原料の輸送
・GMPで求められること
・輸送温度条件
・データロガーの管理
・輸送業者管理
・医薬品原料の受入れ
・GMPで求められること
・受入検収
・受入記録
・サンプリング
・受入試験と試験省略

◆受入時の温度逸脱への対応
・品質影響評価
・リスク評価と受入可否判断
・査察での指摘
・指摘事例
・指摘への対応

◆まとめ

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】2026/11/25（水）10:00~16:00

【アーカイブ】2026/12/4まで受付（視聴期間：12/4~12/14まで）

開催場所

Zoomを利用したLive配信 または アーカイブ配信

受講料

1名につき55,000円(消費税込､資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

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備考

資料は事前にPDFデータで配布いたします。

お申し込み方法

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