治験薬GMP入門セミナー《三極対応のポイントとGDPを考慮した出荷以降の品質管理まで》【提携セミナー】

治験薬

治験薬GMP入門セミナー《三極対応のポイントとGDPを考慮した出荷以降の品質管理まで》【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/1/28(木)10:30-16:30
担当講師

橋本 光紀 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 47,300円

~治験薬の製造、品質管理の基礎からGDPを考慮した出荷後の取扱いまで幅広く解説~

 

治験薬GMP入門セミナー

三極対応のポイントとGDPを考慮した出荷以降の品質管理まで

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

◆ セミナーポイント

医薬品開発は臨床試験を如何に効率よく進めることが出来るかにかかっている。その為には治験薬を計画通りに供給することが必須である。治験薬製造に関しては製法が確立していない時期でもあり、設備もマルチ製造設備を使用するケースが主で製造法の取扱いが実験室レベルでの管理で間に合わせている状況がみられる。

 

しかし、医薬品としての品質は臨床段階からGMPの規制がかかっており、安易な取り扱いはデータの信頼性を損なうばかりでなく開発にブレーキを掛ける事態となることを忘れてはいけない。更に最近はGDPの観点から輸送期間における品質管理と偽造薬対策が厳しく問われるようになった。如何に効率よく治験薬を製造し、確実に配送していくべきか、多くのチェックポイントがある中で抑えておくべき重要なポイントについて、更に平成30年に発出れた医薬品適正流通(GDP)ガイドラインついて、また中国の開発事情も併せて解説する。

 

担当講師

医薬研究開発コンサルテイング 代表取締役 橋本光紀 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.GMPとは
a) GMPの基本
b) GMPの歴史
c) GMPの三原則と記録
d) 経営者の責任と従業員の責任
e) 品質保証体制の確立

 

2.ICHとは
a) ICHにより何が変わったか
b) ICHQ8,Q9,Q10,Q11とCAPAについて

 

3. PIC/S GMPガイドラインについて
a) PIC/Sとは
b) PIC/Sの動きと日本の対応
c) サイトマスターファイル(SMF)とは
d) PIC/S GMPガイドライン
e) PIC/SGMPガイドラインの位置づけ

 

4.治験薬GMPとは:なぜ治験薬GMPが必要なのか
a) 治験薬の3原則
b) 治験薬GMPとGCPの位置づけ(日本、米国、EU)
c) Q7原薬GMPガイドラインの治験薬
d) 治験薬GMPと医薬品GMPの主な相違点と共通点

 

5.Annex13(治験薬製造)の要旨と留意点
a) Annex13とは
b) Annex13(治験薬製造)のポイント
c) Annex13の活用

 

6.治験薬製造の参考になる法やガイドライン
a) 国際標準として
b) 日本
c) アメリカ
d) 欧州
e) 三極におけるGMP要件の違い

 

7.治験薬GMPにおける治験薬製造。品質管理上の留意点
a) 目的
b) 考え方
c) 治験薬品質の一貫性と同等性
d) 開発段階での変更管理
e) 治験薬製造における留意点
f) 治験薬の品質管理における留意点:バリデーションとベリフィケーション
g) 治験薬GMPのポイントと対応策

 

8.適格性評価とは:なぜ必要か、その進め方は
a) DQ設計時適格性評価
b) IQ:据付時適格性評価
c) OQ:運転時適格性評価
d) PQ:稼働時適格性評価

 

9.治験薬に関する文書

 

10.手順書等に関する留意点とポイント

 

11.治験薬受託製造の留意点

 

12.治験薬の出荷承認手順

 

13.教育訓練の必要性と実施上の留意点

 

14.治験薬GMPに関するQ&A

 

15.生データ・実験ノートの留意点

 

16.GDP(Good Distribution Practice)とは
a) GDPの必要性:なぜGDPが要求されるようになったか
b) GDPの概要
c) 治験薬におけるGDP
d)GDPに関する規制当局の動き
日本、米国、EU,WHO、PIC/S
e) 輸送における配送リスクアセスメント
配送業者選定のポイント、輸送のベリフィケーション
f) 医薬品保管中の温度管理
温度モニタリングシステム、温度逸脱対応策
g) GDPへの企業としての取組
h) 流通業者とのギャップと対応策
i) 偽造薬問題
j)医薬品適正流通(GDP)ガイドラインのポイント

 

17.製薬企業の最近の動向;中国の開発事情

 

18.まとめ

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年1月28日(木) 10:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

  • 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
    *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

 

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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