開発段階に応じた治験薬GMP運用の

最適解／品質管理・各段階の分析法設定

≪3極の規制ギャップ、QA判断の根拠、データインテグリティの核心に迫る≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

『なぜ、これで良いのか』に答える。開発段階に合わせたQA判断の根拠と3極規制への最適解
データインテグリティから不純物管理まで。現場が直面する『治験薬GMPの難所』を乗り越える実践ガイド

本セミナーでは、グローバル開発における3極の規制ギャップやPIC/S GMPを踏まえ、開発フェーズごとに最適化された治験薬GMPの運用と分析法設定のポイントを解説します。変更管理やデータインテグリティ、遺伝毒性不純物への対応など、QA（品質保証）が合否判定を下すための具体的根拠と実務上の留意点を詳解。さらに、技術移管や最新の業界動向までを網羅し、遅滞のない臨床試験推進に向けた品質管理体制の構築を目指します。

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セミナー趣旨

治験薬を用いた臨床試験は開発のスケジュールを遅滞なく進めるためにも治験薬の品質と供給は余裕をもって対応しなければならない。グローバル開発の時代、治験薬GMPの３極対応、データの取り扱い、改良を試みる製造法にQAとして合否判定をどのように判断すべきか、開発段階に応じた適切な対応について解説する。

【得られる知識】

GMP、治験薬GMP,ICH,PIC/S、分析法バリデーション、臨床試験と治験薬の関係、変更管理、データインテグリティ、品質管理とQAの責任、出発物質の決め方、遺伝毒性不純物、製薬業界の動向、トランプ関税の影響

担当講師

医薬研究開発コンサルテイング　代表取締役
創薬パートナーズ　パートナー
橋本　光紀 氏

【略歴】
１９６６年４月　三共株式会社生産技術研究所入社
１９７０年４月～１９７３年３月　東京工業大学向山光昭教授へ国内留学　理学博士号取得
１９７６年９月～１９７７年８月　M.I.T.Prof.Hecht研へ海外留学
１９７７年９月～１９７８年８月　U.C.I.　Prof.Overman研へ海外留学
１９８９年８月～１９９２年２月　国際開発部
１９９２年３月～１９９７年１２月　Sankyo Phrma GmbH（ミュンヘン）研究開発担当責任者
２０００年６月～２００６年６月　三共化成工業（株）研究開発担当常務取締役
２００６年１０月　医薬研究開発コンサルテイング　設立
２０１０年１２月　創薬パートナーズ　８名で立ち上げ　現在に至る

【主なご研究・ご業務】
医薬品製造に関するコンサルテーション、GMP関連執筆

セミナープログラム（予定）

１．GMPとは
a)GMPの基本
b)GMPの３原則
c)経営者の責任と従業員の責任
d)品質保証体制の確立

２．ICHとは
a)ICHにより何が変わったか
b)ICHQ7～１３とCAPAについて

３．PIC/S GMPガイドラインについて
a)PIC/Sとは
b)PIC/Sの動きと日本の対応
c)サイトマスターファイル（SMF）とは

４．医薬品開発の流れとフェーズごとの分析法設定
a)Phase I～Phase III；何を決めるための試験か
b)分析法バリデーション早期実施の理由
c)治験薬開発の状況

５．治験薬GMPとは；なぜ治験薬GMPが必要なのか
a)治験薬GMPの３原則
b)治験薬GMPの一般原則と治験薬GMP基準
c)治験薬GMPとGCPの位置づけ
d)ICHQ7原薬GMPガイドラインの治験薬の取り扱い：第１９章の内容
e)治験薬GMPと医薬品GMPの相違点と留意点

６．Annex１３(治験薬製造)の要旨と留意点
a)Annex 13とは
b)Annex 13のポイント
c)Annex 13の活用

7．治験薬製造の参考となる法やガイドライン

８．３極における治験薬GMP要件の違い；規制ギャップ
a)組織、原材料、製造、品質管理‘QC),文書化、安定性試験、変更
b)治験薬の安定性試験（補足）；Phase I～Phase IIIについてFDAの考え

９．変更管理、逸脱管理、品質等に関する情報及び不良等の処理
a)変更管理のランク分けと処理の仕方
b)開発段階に応じた変更管理

１０．データインテグリティとは：生データの取り扱い
a)生データとは
b)生データになる条件
c)生データ訂正のルール
d)生データ管理と保管
e)実験ノート
f)データインテグリティの対応策

１１．不純物プロファイルと遺伝毒性不純物
a)不純物プロファイルとは
ｂ）不純物プロファイル確立手順
ｃ）遺伝毒性不純物：ニトロソアミン類の取り扱い、バルサルタン問題

１２．臨床段階における品質管理とＱＡの判断の根拠
a)QAの責任
b)QAの仕事
c)QAに属するSOP例
d)開発段階における品質管理
製法、出発原料、重要工程パラメータの特定と化学工学、晶析、品質、不純物、遺伝毒性不純物

１３．委受託製造と技術移管
a) 技術移管のポイント
b) 委受託製造の際の不純物管理のポイント

１４．製薬業界の動向：トランプ関税の影響

１５．まとめ

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信】 2026/8/5（水）10:30～16:30
【アーカイブ配信】 2026/8/21（金）まで受付（配信期間：8/21～9/3）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円

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2名で55,000円 (2名ともE-mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
※1名受講：44,000円 (E-Mail案内登録価格 42,020円 )

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：44,000円／E-Mail案内登録価格 42,020円 )

定価：本体40,000円＋税4,000円
E-Mail案内登録価格：本体38,200円＋税3,820円

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配布資料

ライブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影・スクリーンショットはご遠慮ください。

特典

ライブ配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください

お申し込み方法

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