ヒトにおける薬物動態予測（１）

＜ガイドラインと動物からの予測＞

《ガイドライン／動物からの経験的なヒト予測法の解説、演習により予測特性の理解を深める》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】

＜ ヒトにおける薬物動態予測(1)(2)【全2日間コース】>

※受講料がお得な2日間受講※

4/19【ヒトにおける薬物動態予測(1)＜ガイドラインと動物からの予測＞】

4/26【ヒトにおける薬物動態予測(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞】

◆ ガイドラインの解説をし、基本的な動物からの経験的なヒト予測法を解説し、
演習により予測特性の理解を深めることを目的として行います。

◆ ヒト予測法－動物からヒトへ（講義と演習）

・クリアランス、分布容積・血漿中濃度推移予測・PKパラメータの種差・吸収

～本セミナーは「初級、初中級向き」～

⇒下記レベル表※の【レベル２~３】

<本セミナーシリーズのレベル感の目安＞
【レベル1】初心者

新入社員、若手、他部門からの異動
※ほぼ未経験者の方

【レベル2】初 級

・新入社員(薬学系)
・若手(数年会社での業務経験あり)、
・他部門からの異動者(薬物動態データとアクセスあり)
※パラメータに多少馴染んでいる方

【レベル3】初中級

解析業務経験あり
※業務経験が実際にあり動かしている方

【レベル4】中 級

簡単なモデリング＆シミュレーション経験がある方

【レベル5】中上級

コンパートメントモデル、生理学薬物速度論モデル経験者
※お客様の声を一部ご紹介します。（過去に加藤先生ご講演セミナーにご参加）

セミナー趣旨

＜講習会のねらい＞
医薬品の開発では、ヒトにおける薬効と安全性を担保するために、非臨床において多くの動物試験や試験管内での試験(in vitro試験)を行っています。非臨床試験は、すべてヒトでどうなるのかを予測するために行われており、定性的な予測、定量的な予測をしています。ヒトにおける薬物動態予測は、投与量や投与回数、薬物間相互作用の有無に影響するため、使いやすい薬を安全に効率的に開発するために重要な予測法です。健康成人を対象とした第1相試験で新規化合物を初めてヒトに投与することになり、安全に行うために適切な初回投与量の予測が必要となります。この初回投与量の設定のガイドラインが日本、米国、欧州でそれぞれあり、ICH-M6で統合され、その後、欧州では改訂も行われました。初回投与量予測に薬物予測が必要であり、その考え方が記載されています。ヒト薬物動態予測は、動物からの予測および（/あるいは）ヒト肝ミクロソームや肝細胞等を用いたin vitro試験から予測の大きく分けて2つの方法で行われていますが、数10種類報告されており、AUC、半減期といったパラメータを予測するもの、血漿濃度推移を予測するものなど目的によりさまざまな方法があります。また、創薬段階でのスクリーニング結果からの予測と第1相試験前の予測と開発ステージによっても使用する予測法は異なってきます。

演者は、創薬担当者の多くは、ガイドラインをあまり意識していないように感じており、本セミナーでは、ガイドラインの解説をし、基本的な動物からの経験的なヒト予測法を解説し、演習により予測特性の理解を深めることを目的として行います。

担当講師

薬物動態塾 / 武蔵野大学 客員教授　加藤 基浩 氏 （元・中外製薬）

セミナープログラム（予定）

※初級、初中級向き

1.　医薬品の開発とヒト薬物動態予測

2.　ヒト予測関連ガイドライン 
・日米欧の初回投与量推定のガイドライン
・ICH-M3
・マイクロドーズ臨床試験
　演習　

3.　 ヒト予測法－動物からヒトへ（講義と演習）
(1) Dedrickプロット
演習
(2) クリアランス、分布容積
・アロメトリー
・体表面積変換
　演習　
(3)血漿中濃度推移の予測
・Complex Dedric plot、Css-MRT法
演習
(4) 吸収
・吸収率
・吸収速度定数
・吸収速度
　演習　

４．開発段階別予測法の使い分け
・経験則からの予測

５.　質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年4月19日（金）  10:30～16:30

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

4/19【ヒトにおける薬物動態予測(1)＜ガイドラインと動物からの予測＞】のみ受講の場合

一般受講：本体50,000円＋税,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり通常価格(55,000円)半額の27,500円）】
※2名で定価：55,000円 (50,000円＋税）(2名ともE-Mail案内登録必須​／１名あたり実質27,500円)

■41,800円 (E-Mail案内登録価格 39,820円 )　
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】　
1名申込みの場合：受講料( 定価：41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

4/26【ヒトにおける薬物動態予測(2)＜in vitroデータとPBPKモデルからの予測＞】と合わせて受講（全2日間）の場合

一般受講：本体90,000円＋税9,000円
E-Mail案内登録価格：本体85,500円＋税8,550円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり通常価格(99,000円)半額の49,500円）】
※2名で定価：99,000円 (90,000円＋税）(2名ともE-Mail案内登録必須​／１名あたり実質49,500円)

■74,800円 (E-Mail案内登録価格 71,060円 )　
※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：74,800円／E-Mail案内登録価格 71,060円 )

定価：本体68,000円＋税6,800円
E-Mail案内登録価格：本体64,600円＋税6,460円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

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配布資料

①製本テキスト：開催日の4，5日前に郵送にて発送予定
　　※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
　　※開催日の４～５日前に発送します。
　　　開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
　　※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
　　　開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
⇒Zoom上ではスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。印刷物は後日お手元に届くことになります。

②当日演習用Excel資料：主催者HPのマイページよりダウンロードとなります。
（開催前日～前々日を目安にダウンロード可能）

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【4/19【ヒトにおける薬物動態予測(1)】のみ参加】、【4/26【ヒトにおける薬物動態予測(2)】と合わせて受講（全2日間）両日参加】のどちらか、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。