バリデーション入門講座【提携セミナー】

バリデーション入門講座

バリデーション入門講座【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/3/5(金)10:30~16:30
担当講師

高木肇 氏

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】

定員 15名
受講費 非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)

バリデーションの対象は? どのように実施すればいいの?

など、具体的事例を交えてわかりやすく解説します!

 

《URS/DQ/IO/OQ/PQ/PV/コンカレントバリデーションなど、ポイントを絞って解説》

 

バリデーション入門講座

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

出荷試験(抜き取り検査)だけで製品品質は保証できない、重要工程を適切に管理・モニタリングすることで製品品質を保証すべきとのバリデーション概念が20世紀後半に提唱された。そして21世紀に入るとICH Qトリオの実践が要請され、商業生産中もバリデーションは継続すべき等品質保証の考え方が大きく進化した。

 

本講座では進化したバリデーション概念を中心に初心者にも分かりやすくバリデーションを解説する。

 

◆ キーワード

  • 医薬品,製造,GMP,バリデーション,セミナー,研修,講習

 

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 高木肇 氏
医薬品食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター) 顧問
ハイサム技研 顧問

 

セミナープログラム(予定)

1.GMPの変遷とバリデーション概念の始り

 

2.「20世紀のバリデーション」の目的と実施対象

 

3.進化したプロセスバリデーション(PV)概念
3.1 旧GMPはルールベース、最新GMPはリスクベース
3.2 答えを行政に求めず企業自らが考える
3.3 リスクベースには変化への対応力が必要
3.4 QRMはOODA(Observe(観察)⇒Orient(理解)⇒Decide(決定) ⇒Act(行動))思考
3.5 変更管理とは「Change management」+「Change control」
3.6 GMPの進化に伴いバリデーション概念も進化
3.7 PIC/S GMP Annex15(Qualification &Validation)が求めること
3.8 今はGDP+GMP=GMDPの視点が必要

 

4.FDAのプロセスバリデーション概念
4.1 ステージ1(Qualification段階):プロセス構成要素単体の適格性確認
4.2 ステージ2(Process Qualification段階):プロセス構成要素集合体の適格性確認
4.3 ステージ3(Continued Process Verification段階):商業生産中のプロセス検証

 

5.リスクマネジメント(QRM)手法
5.1 各種QRM手法の概要
5.2 日本はFMEA(Failure Mode &Effect Analysis)が中心、欧米はHACCPが中心
5.3 QRMは二者択一ではない(低リスクは受容)

 

6.企業の品質方針とバリデーション方針
6.1 最新GMPは品質システム(PQS)の構築を要請
6.2 PQSが適切かは何を見ればわかる?

 

7.バリデーションマスタープラン(VMP)=バリデーション手順書とは
7.1 VMPの目的と作成要請の背景
7.2 要求される記載事項

 

8.バリデーションを総括するマスタープランとは
8.1 VMP(バリデーション手順書)との関係
8.2 大規模プロジェクトでは有用
8.3 総括するマスタープランは歴史書でもある
8.4 総括するマスタープランへの記載事項例

 

9.バリデーション実施計画書の作成
9.1 バリデーション実施計画書で大切なこと
9.2 実施計画書・報告書の書式

 

10.適格性評価はユーザー要求仕様書(URS)の作成から
10.1 URSには企業の品質保証方針が必要
10.2 企業自ら「汚染管理戦略」を持つ
10.3 顧客満足度という視点も必要
10.4 URSで伝えるべきことと目次例

 

11.DQ(デザインの適格性評価)の留意点

 

12.IO/OQ(据付時/運転時適格性評価)の手順

 

13.FAT/SAT(工場出荷試験/現場受入試験)と混同しない

 

14.ユーザーはコンピュータの何をバリデートするの?

 

15.校正とは

 

16.PQ(稼働性能適格性評価)の手順

 

17.プロセスバリデーション(PV)の留意点

 

18.コンカレントバリデーション(同時的バリデーション)とは

 

19.より進んだ手法(QbD手法)とは

 

<質疑応答>

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年03月05日(金)10:30~16:30

 

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 55,000円(税込)
会員 : 49,500円(税込)

 

※会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で 55,000円(税込)から
★1名で申込の場合、 49,500円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計 55,000円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

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すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 資料付
  • セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  • 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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