バリデーション入門 (R&D)【提携セミナー】

バリデーション入門セミナー

バリデーション入門 (R&D)【提携セミナー】

開催日時 【LIVE配信】2024/7/25(木) 12:30~16:30 , 【アーカイブ配信】7/26~8/5 (何度でも受講可能)
担当講師

小俣 一起 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
受講費 非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

☆実際にバリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目

 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認)及び

その手順と注意事項をわかりやすく説明いたします!

 

バリデーション入門

 

バリデーション実施方法及び関係する文書の作成方法関係も含め解説いたします!

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

医薬品の製造に従事する方々(製造部門、品質部門)は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。

 

しかし、これらを正しく理解し、実施できる人、また説明できる人は多くはありません。

 

医薬品の製造において「バリデーション」は製造販売承認や製造業許可と切り離せない関係にあります。

 

本講座では、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目(基準、適格性、検証、照査、文書化と承認)及びその手順と注意事項を中心に説明を行います。

 

◆習得できる知識

  • 「バリデーション」とは何か、そしてなぜ必要なのか
  •  これらの実施方法及び関係する文書の作成方法等
  •  PIC/S GMPガイドラインの概要(Annex 15)
  •  改正GMP省令とバリデーションの関係

 

◆キーワード

GMP,バリデーション,省令,製造, PIC/S,講習会,マーケティング,研修,講習

 

担当講師

GMPコンサルタント 小俣 一起 氏

 

【専門】
・医薬品の製造管理及び製造技術開発
・製造所のGMP適合性の監査

【略歴】
・昭和44年4月 東京薬科大学卒業、大正製薬㈱大宮工場入社
・平成21年1月 大正製薬㈱退社
(製造部:33年、品質管理部:5年、品質保証部:3年)
この間 大宮工場 部長、製造管理者、日薬連GMP委員(10年)
・平成25年8月 (社)日本GMP支援センター 理事

 

セミナープログラム(予定)

1. バリデーションとキャリブレーションの関係

 

2. バリデーション
2.1 バリデーションの目的
2.2 バリデーションの概念
2.3 バリデーションの必要性(GMP の要求事項)
2.4 要件化された背景(事例)
2.5 バリデーションの種類
2-5-1 ハードとソフトの関係
2-5-2 実施すべきバリデーション
2.6 バリデーションの実施・手順と注意事項
〇 GMPに従った実施方法
〇 バリデーションの実施時期
〇 GMPに従った工程管理
〇 重要工程の例
2-6-1 設備・装置のバリデーション
‐ 適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ 等) について
‐ 適格性評価の注意点
2-6-2 製造方法(製造工程・操作手順) のバリデーション(プロセスバリデーション) について
‐ 予測的バリデーション
‐ コンカレントバリデーション
‐ プロセスバリデーションの注意点
2-6-3 製造支援設備のバリデーションについて
‐ 製造用水
‐ 空調設備
2-6-4 その他のバリデーション
‐ 洗浄バリデーション
‐ 変更時のバリデーション
‐ 再バリデーション
‐ 製品品質の照査
2-6-5 PIC/S GMP ガイドライン(Annex 15)
2.7 バリデーションの文書作成方法・ポイントと承認
2.7.1 バリデーション組織
2.7.2 バリデーション手順書
2.7.3 バリデーション実施計画書
2.7.4 バリデーション実施報告書
2.7.5 製造記録

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【LIVE配信】2024/7/25(木) 12:30~16:30

【アーカイブ配信】7/26~8/5 (何度でも受講可能)

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から

  • 1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
  • 2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 資料付

 

  • セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  • ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
    個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
    複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

ご自宅への送付を希望の方はメッセージ欄にご住所などをご記入ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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