コロナ後を見据えたデジタル変革(DX)ニューノーマル対応したCSV(コンピュータ化システムバリデーション)・データインテグリティで効果的IT戦略を!【提携セミナー】

製薬産業_デジタル対応推進

コロナ後を見据えたデジタル変革(DX)ニューノーマル対応したCSV(コンピュータ化システムバリデーション)・データインテグリティで効果的IT戦略を!【提携セミナー】

開催日時 2021/10/26(火)12:30~16:30
担当講師

張ヶ谷泰二 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円

☆現行業務の問題提起から実際の課題解決に至るまで!

☆社会の見通しが困難な昨今だからこそ、再確認して頂きたい内容です!

☆規制対応という枠を越えて、現場に必要な実務を解説いたします!

 

コロナ後を見据えたデジタル変革(DX)

ニューノーマル対応したCSV

(コンピュータ化システムバリデーション)・

データインテグリティで効果的IT戦略を!

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

新型コロナで日本の業務のやり方の問題点を炙り出したが、コロナ前の社会に戻ることはない前提で、業務の見直しは必須である。また、近年、製薬産業だけでなく、日本の大企業で製品品質の問題が表面化したが、その多くは、データねつ造、改ざんなどが長年にわたりなされていた。コロナは、製品品質不正とも、紙業務が主体となっていることが問題を“気付かせた“と言える。

 

デジタル化による、迅速な情報共有、デジタルデータを活用した業務変革や、新しいビジネスの創出が今日本に求められているデジタル変革(DX)であり、紙業務脱却はその一歩である。

 

製薬産業では以前から規制としてCSV,Part11,DI対応が求められているが、本講座では、それでもデジタル業務移行が進まない問題点を探り、皆様自身がDX変革を推進するスキルを向上し、新薬創出早期化、品質向上、原価低減などに活かしていくことを期待している。

 

◆ 受講後、習得できること

・デジタルトランスフォーメーション(DX)で求められるデータインテグリティとその必要性
・紙業務からPart11,ER/ES対応したデジタル化業務に移行するには
・適切な業務支援ができるシステムを構築・運用するCSV活動とは
・CSV活動をリスクベースで効率的・効果的活動にするには
・信頼あるデータとシステム活用で会社発展の原動力へと導く

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど
21CFR Part11、
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について(厚労省ER/ES指針)、
ANNEX11、
MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015,
Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (FDA Draft Guidance, April 2016),
GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS (Draft PIC/S Guidance, November 2018)

 

◆ キーワード
デジタルトランスフォーメーション、DX、Data integrity, データインテグリティ, データの完全性, 21CFR Part11, ER/ES
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について(厚労省ER/ES指針), コンピュータ化システム適正管理ガイドライン, コンピュータ化システムバリデーション, CSV, GAMP5, 業務の電子化、リスクベースドアプローチ

 

担当講師

Effitiq株式会社 代表取締役 張ヶ谷泰二 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. コロナで炙り出された日本の問題点が見るデジタル変革(DX)の重要性
1.1 アナログ行政
1.2 環境が激変している産業界
1.3 製薬・医療機器産業
1.4 不祥事対応の問題点

 

2. デジタル化とデータインテグリティ(DI)対応の重要性

 

3. DI対応は不正予防・会社発展の基盤
3.1 DXの基盤となるDI
3.2 DI対応は、Part11・CSV活動・人

 

4. Afterコロナに向け紙業務からの変革のチャンスへ

 

5. 現行業務のデジタル化とデータ活用に向けた見直しがCSV活動のスタート
5.1 業務のデジタル化に向けた事前準備
5.2 ワークフローの見直し
5.3 現行業務を基にした業務の見直し

 

6. 業務変革のためのCSV活動
6.1 システムを導入する目的を考える
6.2 CSV活動におけるリスクとは?

 

7. 厚労省CSVガイドラインとGAMP5 Risk Based Approach

 

8. 効率化に向けた効果的CSV活動の具体的方法
8.1 CSVで最も重要なステップ ~ユーザ要求仕様(URS)作成とCSV計画書~
8.2 リスクベースの効率的CSV活動
8.3 効率的CSV活動でDXを推進
8.4 機器、PLC、IoT等のCSV

 

9. (まとめ)デジタル対応で社会貢献と会社の発展に

 

<質疑応答>

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年10月26日(火) 12:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】
41,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、30,800円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】
47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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