DX時代を切り開く!リスクベースで実践するCSV・DI対応の心得【提携セミナー】

製薬産業_デジタル対応推進

DX時代を切り開く!リスクベースで実践するCSV・DI対応の心得【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

張ヶ谷泰二 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

☆コンピュータ化システムバリデーション・データインテグリティの具体的対応!
☆効果的な業務変革を進めるために「現場に必要な活動」とは?
☆豊富なPJ経験・支援実績を基に、ポイントをしっかりと解説致します!

 

DX時代を切り開く!

リスクベースで実践するCSV・DI対応の心得

《デジタル化で生産性向上とデータ活用による新常識への挑戦》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

新型コロナは日本のデジタル化の遅れを炙り出してくれたと言える。

そのデジタル化とは、現場の生産性向上だけでなく、デジタルデータを活用した業務変革や、新しいビジネスの創出であり、すなわち、それが今日本に求められているデジタル変革(DX)である。

デジタルデータの信頼性の確保を求めるPart11、またデータを扱うシステムが適切に構築・運用していることを示すCSV活動の上に、データの完全性(データインテグリティ:DI)対応があり、デジタルデータの活用によるDX対応ができる。

また、デジタル業務は、業務変革スピードが早まり、システムの早期稼働と、業務改善に合わせたシステム改善を容易にする、リスクベースの効率的・効果的CSV活動が求められる。

本講座では、業務のデジタル化を会社発展につなげるいい機会と捉え、皆様がデジタルデータの利活用によって、業務変革を推進するスキル向上を期待している。

 

◆ 受講後、習得できること

  • デジタルトランスフォーメーション(DX)で求められるデータインテグリティはどのようなことかとその必要性
  • 紙業務からPart11,ER/ES対応したデジタル化業務に移行するには
  • CSV活動をリスクベースで新業務・新技術導入で役に立ち・意味ある活動にするには
  • システムライフサイクルを通した効率的なCSV活動にするには
  • 信頼あるデータとシステム活用で会社発展の原動力へと導く

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど
21CFR Part11、
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について(厚労省ER/ES指針)、
ANNEX11、
MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015,
Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (FDA Draft Guidance, April 2016),
GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS (Draft PIC/S Guidance, November 2018)

 

◆ 講演中のキーワード
デジタルトランスフォーメーション、DX、Data integrity, データインテグリティ, データの完全性, 21CFR Part11, ER/ES
医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について(厚労省ER/ES指針), コンピュータ化システム適正管理ガイドライン, コンピュータ化システムバリデーション, CSV, GAMP5, 業務の電子化、リスクベースドアプローチ

 

担当講師

Effitiq株式会社 代表取締役
張ヶ谷泰二 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. コロナで炙り出された日本の問題点が見るデジタル変革(DX)の重要性
1.1 アナログ行政
1.2 産業界
1.3 製薬・医療機器産業
1.4 企業の不祥事対応

 

2. デジタル化とデータインテグリティ(DI))対応の重要性

 

3. DI対応は会社発展の基盤
3.1 DXの基盤となるDI
3.2 DI対応は、Part11・CSV活動・人

 

4. With・Afterコロナに向け紙業務からの変革のチャンスへ

 

5. 業務変革のためのCSV活動
5.1 リスクとは?
5.2 システムを導入する目的を考える

 

6. 現行業務のデジタル化とデータ活用に向けた見直しがCSV活動のスタート
6.1 業務のデジタル化に向けた事前準備
6.2 押印文化・ワークフローの見直し
6.3 現行業務を基にした業務の見直し

 

7. 厚労省CSVガイドラインとGAMP5 Risk Based Approach

 

8. 効率化に向けた効果的CSV活動の具体的方法
8.1 CSVで最も重要なステップ ~ユーザ要求仕様(URS)作成とCSV計画書~
8.2 リスクベースの効率的CSV活動
8.3 効率的CSV活動でDXを推進
8.4 機器、PLC、IoT等のCSV

 

9. (まとめ)デジタル対応で社会貢献と会社の発展に

 

<質疑応答>

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

 

については、こちらをご参照ください

 

受講料

未定

 

配布資料

  • 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
    (開催1週前~前日までには送付致します)。
    *準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
    (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

  • 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
    (全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
  • 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
  • ご受講前に必ず本ページ内の「ライブ配信」の詳細を確認下さい。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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