核酸医薬品製造・CMCの概要と最新の動向

☆当局の規制動向とあわせて、注目される新技術・開発動向を紹介！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

医薬品モダリティは近年ますます多様化してきているが、その中でもオリゴ核酸（核酸医薬品）は希少疾患に対する治療薬やワクチンアジュバントとしての効果が認められており、最も注目を集めている分野の一つである。
核酸医薬品は一般的に低分子医薬と同様に有機合成的な手法で合成されるが、その製造・品質管理には低分子とは異なる独自の技術・ノウハウが必要となる。加えて、核酸医薬品の品質管理に関する合意された当局ガイドラインは現状整備されておらず、各者が手探りで開発を行っているのが実状である。
本セミナーでは核酸医薬品のCMCについて幅広く紹介すると共に、最新の規制動向や学会で議論されているトピックスついても触れます。核酸医薬品全般に関する知識を深めたい方、核酸医薬品の開発を行う企業・アカデミアの担当者の方はぜひご参加ください。

◆習得できる知識

核酸医薬品CMCに関する幅広い知識と最新の規制動向

◆受講対象

核酸医薬品の研究開発、製造、分析業務に携わられている方

◆必要な前提知識

特に予備知識は必要ありません。基礎から解説いたします。

◆キーワード

核酸医薬品,CMC,品質管理,DDS,精製,合成,セミナー,講習会,研修

担当講師

味の素バイオファーマサービス（株）ジーンデザイン 事業開発部 部長代理

岡松 亨 氏

【専門】
有機合成化学、プロセス化学、核酸医薬品CMC、ペプチド医薬品CMC

セミナープログラム（予定）

1．はじめに

2．核酸合成の歴史と概要
2-1 オリゴ核酸、核酸医薬品とは
2-2 核酸合成化学発展の歴史
2-3 固相合成技術
2-4 精製技術

3．注目される新技術
3-1 AJIPHASE®
3-2 酵素ライゲーション法
3-3 その他

4．商用レベルでの製造
4-1 ラージスケール製造設備
4-2 スケールアップ製造のポイント
4-3 原材料についての考え方

5．品質管理・規制動向
5-1 当局の規制動向
5-2 承認済み核酸医薬品の品質管理
5-3 核酸医薬品特有の課題

6．DDSの技術
6-1 核酸医薬品DDS概論
6-2 CMCの観点からのDDS技術

7．その他
7-1 核酸医薬品開発におけるホットトピックス

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年06月30日（水） 13:00～16:00

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
学生： 49,500円 （本体価格：45,000円）

※会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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備考

資料付

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

お申し込み方法

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