☆統計って難しくてよくわからない！何をどうすれば、

どんなことをすればよいのか…とお悩みの方にオススメ！

☆「そもそも統計学とは？」「できること・できないこととは？」という背景知識から、

各解析手法の基本要点を整理、手法の選択方法、

実際にサンプルサイズ設計やEZRを使った解析まで、段階を踏んで学ぶことができる大型セミナーです。

☆お好きな回のみ参加頂くことも可能！ご都合にあわせて、お選びください。

医療統計　徹底攻略シリーズ

《統計学の考え方・背景から理解して実際のサンプルサイズ設計や解析手法をマスター》

【全3回セミナー】

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

臨床研究や臨床試験において、統計解析は必須のスキル。しかし、いざデータを目の前にして「どんなことをすればいいのか…」と悩んでしまう方も多いです。本講座では臨床研究や臨床試験においてなぜ統計学が必要なのかを整理し、解析手法の選択方法を紹介します。また、統計解析で悩んでいる方は、その前段階である研究目的（クリニカルクエスチョン）とPICO（PECO）があやふやである場合が多いため、研究目的（クリニカルクエスチョン）とPICO（PECO）の重要性と整理の仕方を解説します。

◆受講後、習得できること

• なぜ統計学が必要なのかを理解できる
• 統計で知ることができること、統計の限界を知ることができる
• 統計解析＝統計学的検定ではない、ということを知ることができる
• 統計学的検定を用いる上での用語を正しく理解できる
• 統計学を用いる上で研究の計画を立てることの重要性を理解できる
• 研究目的（クリニカルクエスチョン）とPICO（PECO）を設定することの重要性がわかる
• アウトカムの種類で解析手法は決まることが理解できる
• 生存時間解析の全体像を把握することができる
• 多重性の問題の理解とその対処法を理解することができる
• サンプルサイズ計算を実施する理由が理解できる
• 後ろ向き研究でサンプルサイズ計算は必要か？を理解できる
• EZRでのサンプルサイズ計算方法がわかる
• EZRで基本的な解析手法を実施する方法がわかる

◆講演中のキーワード

仮説検定、P値、有意差、分割表、95%信頼区間、研究目的（クリニカルクエスチョン）、PICO（PECO）、アウトカムの種類、生存時間解析、回帰分析（単変量解析、多変量解析）、多重性の問題、サンプルサイズ計算、EZR

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ICH E9：臨床試験のための統計的原則

担当講師

株式会社データシード 代表取締役 吉田寛輝 先生

■経歴

2011年　　北海道大学大学院　修士課程修了

2011年－　中外製薬株式会社

2017年－　ヤンセンファーマ株式会社

2020年　　株式会社データシード設立

大学で統計を専門にしていなかったにもかかわらず、新卒で入社した中外製薬で統計解析の専門家として仕事をせざるを得ない状況になり、自分の勉強のアウトプットのために統計ブログを始める。

医療統計に関するブログ「いちばんやさしい、医療統計」は月に20万人以上が訪れるほどになり、分かりやすい説明だと大好評。

ヤンセンファーマを経て2020年4月に株式会社データシード設立。

医療従事者を中心として統計リテラシー向上のために分かりやすい統計を提供している。

いちばんやさしい医療統計はこちら。

https://best-biostatistics.com/

■専門および得意な分野・研究

医療統計

セミナープログラム（予定）

第1回      2023/6/14（水）13:00-17:00 

臨床研究や臨床試験における統計学とは？基本用語と考え方

-推定と検定/要約統計量/統計的推測/計画の重要性-

■第１回のポイント

臨床研究や臨床試験において、統計学がどのような役割を担っているのか、統計学がなぜ必要なのかを整理する。

■受講後、習得できること

• なぜ統計学が必要なのかを理解できる
• 統計で知ることができること、統計の限界を知ることができる
• 統計解析＝統計学的検定ではない、ということを知ることができる
• 統計学的検定を用いる上での用語を正しく理解できる
• 統計学を用いる上で研究の計画を立てることの重要性を理解できる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

ICH E9：臨床試験のための統計的原則

■講演中のキーワード

仮説検定、P値、有意差、分割表、95%信頼区間

■講演プログラム

1. 統計学の役割とは?統計はなせ゛必要なのか?統計を使う意義

① 統計の役割である「要約」と「推定・検定」とは？

② なぜ推定をする必要があるのか？

③ 母集団と標本の関係を深く知る

④ 母集団と標本の関係を知ることで計画の重要性がわかる

2. 要約統計量では何を出力し、何を知ることができるのか？

① 連続データの要約統計量

② 連続データの要約統計量から知ることができること

③ 連続データの可視化方法

④ カテゴリカルデータの要約統計量

⑤ カテゴリカルデータの要約統計量から知ることができること

⑥ 分割表の基礎知識

3. 統計的推測とは？

① 標準偏差と標準誤差の違いとは？

② 点推定と区間推定の違い

③ 95%信頼区間とは？

4. 統計学的検定の基礎知識：用語を正しく理解する

① 検定は何をしている？有意水準・有意差・P値の用語の整理

② 帰無仮説と対立仮説

③ αエラーとβエラー

④ 片側検定と両側検定

⑤ パラメトリック検定とノンパラメトリック検定

5. 計画を立てることの重要性：やみくもに検定をすることがなぜいけないのか？

① 統計学的有意であることは重要な結果を意味するのか？

② 統計的に有意になった場合の3つの状況

③ 統計学的有意差と臨床的に意味のある差の違いを理解する

④ 臨床研究の目指すところ：精度とバイアス

⑤ バイアスはどの段階で防ぐことができるのか？

⑥ バイアスを防ぐための計画段階での技法

第2回      2023/6/21（水）13:00-17:00

解析手法の決め方・各解析手法の基本理解
-研究目的とPICO/生存時間解析/回帰分析/多重性の問題への対処-

■第２回のポイント

統計解析で困っている場合、その前段階である研究目的（クリニカルクエスチョン）とPICO（PECO）が明確でないことが多い。そのため、研究目的（クリニカルクエスチョン）とPICO（PECO）の重要性と立て方の例を解説する。また、アウトカムの種類によって解析手法はおおまかに決まることを解説する。

■受講後、習得できること

• 研究目的（クリニカルクエスチョン）とPICO（PECO）を設定することの重要性がわかる
• アウトカムの種類で解析手法は決まることが理解できる
• 生存時間解析の全体像を把握することができる
• 多重性の問題の理解とその対処法を理解することができる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

ICH E9：臨床試験のための統計的原則

■講演中のキーワード

研究目的（クリニカルクエスチョン）、PICO（PECO）、アウトカムの種類、生存時間解析、回帰分析（単変量解析、多変量解析）、多重性の問題

■講演プログラム

1. 臨床研究・臨床試験でとても重要なこと

① 研究目的（クリニカルクエスチョン）とPICO（PECO）が何よりも重要である

② PICO（PECO）とは？

③ 実際の論文でPICO（PECO）を確認する

2. アウトカムの種類で解析手法は決まる

① 臨床研究・臨床試験で使われるアウトカムは、ほとんどがこの3種類

② アウトカム種類別の解析手法選択方法

3. 生物統計でユニークな生存時間解析を理解する　

① 打ち切りとイベントとは？

② ログランク検定とは？

③ Cox比例ハザードモデルとは？

4. 回帰分析（単変量解析、多変量解析）の基礎

① 回帰分析とは？中学校で習ったy=ax+bが原点である。

② なぜ誤差があるのかを理解する

③ どうやってaとbが決められるかを理解する

④ 最小二乗法という用語を理解する

5. 検定を複数実施することの問題点とその対処法　

① 検定を複数実施すると生じる多重性の問題とは？

② 多重性の問題はいつも厳密に対処しなければならないのか？

③ 多重性の問題に対処する方法

第3回      2023/7/5（水）13:00-17:00 

EZRを用いた統計解析実践
-サンプルサイズ計算/連続変数・カテゴリカル変数・生存時間変数の解析-

■第3回のポイン

事前にサンプルサイズ設計を実施する理由について、統計的検定との関係を踏まえて解説する。

無料で使える統計ソフトEZRを用いながら、実際のサンプルサイズ設計や基本的な解析手法をどのように実施していくのかを実演する。

■受講後、習得できること

• サンプルサイズ計算を実施する理由が理解できる
• 後ろ向き研究でサンプルサイズ計算は必要か？を理解できる
• EZRでのサンプルサイズ計算方法がわかる
• EZRで基本的な解析手法を実施する方法がわかる

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

ICH E9：臨床試験のための統計的原則

■講演中のキーワード

サンプルサイズ計算、EZR

■講演プログラム

1. 計画を立てることの重要性に関する復習：やみくもに検定をすることがなぜいけないのか？

① 統計学的有意であることは重要な結果を意味するのか？

② 統計的に有意になった場合の3つの状況

③ 統計学的有意差と臨床的に意味のある差の違いを理解する

2. なぜサンプルサイズ計算は必要なのか？　

① P値はサンプルサイズに依存する

② だれでも有意差を出す方法

③ 倫理面とサンプルサイズとの関係

④ サンプルサイズ計算に必要な数値はどこから持ってくるのか？

3. 後ろ向き研究でサンプルサイズ計算は必要か？

4. 実際に無料の統計ソフト（EZR）でサンプルサイズ計算を実演してみる

5. 連続変数の解析・カテゴリカル変数の解析・生存時間変数の解析を無料の統計ソフト（EZR）で実践する

① t検定の実施方法

② マンホイットニーのU検定の実施方法

③ フィッシャーの正確検定の実施方法

④ カイ二乗検定の実施方法

⑤ 共分散分析（重回帰分析）の実施方法

⑥ ロジスティック回帰の実施方法

⑦ Cox比例ハザードモデルの実施方法

公開セミナーの次回開催予定

開催日

第1回　臨床研究や臨床試験における統計学とは？基本用語と考え方　2023年6月14日（水）13:00-17:00

第2回　解析手法の決め方・各解析手法の基本理解　2023年6月21日（水）13:00-17:00

第3回　EZRを用いた統計解析実践　2023年7月5日（水）13:00-17:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。
＊全3回申込の方へ（不測の事態等、全開催できない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】

1講座のみの参加    41,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、30,800円
2講座の参加　       61,600円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、50,600円
全3講座の参加　   79,200円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、68,200円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】

1講座のみの参加　47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円
2講座の参加　       70,400円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、59,400円
全3講座の参加　   90,200円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、79,200円

※見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。

※参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。

※各回、別の方が受講いただくことも可能です。

※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です。

　●録音・撮影行為は固くお断り致します。

　●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★受講回(第○・○回参加)に加え、【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。