GCP実践講座【提携セミナー】

GCP

GCP実践講座【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/3/24(木)12:30~16:30
担当講師

森田 隆 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 30名 
受講費 非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)
~治験依頼者と実施医療機関の両視点から見る運用のポイントとは~

 

GCP実践講座

 

☆PMDA査察官はここを見る!査察を意識したGCP要件の実践への応用

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

適合性書面調査・GCP実地調査(以下、GCP査察)の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、査察の事前準備は可能です。
しかし、データ固定や総括報告書の作成し、当局に製造販売承認申請をした後から準備を開始するのでは、本質的な準備はできません。
GCP査察の準備は、試験開始準備から始まります。
試験の準備から終了まで、常にGCP査察を意識した試験の運用が、重要かつより効率的な対応となります。
さらにGCP要件が何を守るためのものかを理解すれば、結果的にGCP査察の対応を容易にし、実践場面での応用まで可能になります。

 

本講義では、治験を実施するうえでGCP査察を意識した運用を紹介します。
そのためには試験の本質と運用、品質に対する考え方の理解が必要であり、それらの観点から治験依頼者、実施医療機関の立場で査察時に特に重要と思われる項目について解説します。

 

◆キーワード

臨床試験,GCP,QMS,CRO,モニタリング,治験,査察,講習会,研修

 

 

担当講師

外資系製薬企業  R&D APAC Quality and Compliance 部長

森田 隆 氏

 

《学位》 薬学修士
《略歴》 GCP
《ご略歴》
JSCTR(日本臨床試験研究会)認定GCPトレーナー/GCPパスポート問題選定委員
EFPIA臨床部会MS代表委員 、GCPタスクメンバー
元SoCRA日本支部副代表

 

セミナープログラム(予定)

Part 1. GCPが要求するもの

 

1.GCPの背景
1-1 関連した規制と概念(J-GCP, ICH-GCP, ISO9001/31000等)
1-2 GCP要件のポイント

 

2.臨床試験の本質と運用を理解する
2-1依頼者
・ 実施体制:文書作成と管理、治験の運用実施部門、外部委託
・ Keyとなる文書:治験実施計画、症例報告書(CRF)、総括報告書、その他のGCP必須文書
2.2 医療機関
・ 医療実施体制:責任医師とスタッフ、IRB(委員と事務局)、薬剤・資材・記録の保管、電磁化対応

 

3. 臨床試験における品質とは
3-1 品質管理の考え方、品質確保に必要なもの
Part 2. GCP査察を意識した運用のポイントと事例

 

<治験依頼者>
4.手順書と必須文書
4-1 実際の運用
4-2 実施調査を意識した運用

 

5.施設選定
5-1 選定のポイント
5-2 Risk Based Monitoring(RBM)を意識した運用

 

6.治験薬
6-1 準備と運用のポイント

 

7.安全性情報
7-1 情報の提供と収集

 

8.モニタリング、監査
8-1 情報交換とは?
8-2 社内と医療機関での対応(Onsite monitoringとOffsite monitoring)
8-3 トレーニング(自分と相手)と記録

 

9.業務の委託
9-1 委託業務、合意の重要性
9-2 管理体制

 

<実施医療機関>
10.治験関係者の責務
10-1 要件の理解と必要なもの
10-2 役割分担の明確化

 

11.IRBの役割
11-1 審議すべき事項
11-2 事務局の役割

 

12.被検者への対応
12-1 臨床試験・実施計画書の理解
12-2 同意の説明と確認
12-3 治験薬、併用薬
12-4 有害事象の対応
12-5 実施計画書からの逸脱

 

13.記録の作成と保存
13-1 原資料の考え方:ALCOAの理解と運用のギャップ
13-2 データマネジメントと症例報告
13-3 必須文書の作成

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年03月24日(木) 12:30~16:30

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

 

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

 

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索


製造業向け技術者教育Eラーニングの講座一覧

 

技術系新入社員研修・新入社員教育サポート

 

在宅勤務対応型のオンライン研修

 

技術者教育の無料相談受付中

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

製造業関連 展示会・イベント情報

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売