QMSの要求をふまえた医療機器における設計管理とデザインレビュ、バリデーション、ベリフィケーション実施【提携セミナー】

【原薬GMP・ICHQ7/Q11】原薬プロセスバリデーション

QMSの要求をふまえた医療機器における設計管理とデザインレビュ、バリデーション、ベリフィケーション実施【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/11/30(火)13:00~16:30
担当講師

大原 澄夫 氏

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー
【アーカイブ受講】 Webセミナー

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円

QMSの要求をふまえた

医療機器における設計管理と

デザインレビュ、バリデーション、ベリフィケーション実施

 

 

「設計管理に関する日本、米国、欧州の法的要求事項を比較」
「設計管理の重要なキーであるデザインレビュのポイント」
「設計プロセスにおけるベリフィケーションとユーザビリティ評価を含めたバリデーションの違い」

 

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

●ここがポイント

  • 設計管理に関する法的要求事項のポイントの把握
  • 設計管理におけるリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの利用方法
  • 妥当性確認と検証の根本的な違いの把握
  • 故障低減になぜプロセス管理が必要な理由

 

 

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

 

セミナー趣旨

設計管理に関する日本、米国、欧州の法的要求事項を比較・概説し、設計管理の重要なキーであるデザインレビュのポイントと、設計プロセスにおけるベリフィケーションとユーザビリティ評価を含めたバリデーションの違いを具体的な事例をあげて解り易く説明します。

 

担当講師

ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント

大原 澄夫 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.日本、米国、欧州の設計管理に関わる法的要求事項の主なポイント
・改正QMS省令のポイント(日本)
・CFR820(QSR)と設計管理ガンダンスのポイント(米国)
・MDRのポイント(欧州)
・ベースとなるISO13485:2016年版のポイント
・どこから設計管理対象?

 

2.規格を用いた製品要求確立
・リスクマネジメントに基づく製品要求事項の確立
・製品要求に関する製品規格の位置付け
・ユーザビリティエンジニアリングに基づくリスクの仕分け
・リスク低減どこまで実施するのか?

 

3.設計における妥当性確認
・各規格における妥当性確認と検証
・妥当性確認と検証の違い(FDAガイダンスをベースに)
・ソフトウェアに関する妥当性確認と検証
・ユーザビリティエンジニアリングを考慮した妥当性確認
・リスクレベルと統計的根拠

 

4.設計活動のプロセス管理の重要性
・故障原因と経時的な発生率(バスタブ曲線)
・ランダム故障と系統的故障への対応
・市販後調査からのフィードバック

 

5.その他
・設計者に関する法的要求事項
・設計計画に必要な記載事項
・デザインレビュに関する法的要求事項
・ソフトウェアを使用している設計ツールへのバリデーションの適用

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2021/11/30(火) 13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2021/12/9(木) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

 

 

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

 

受講料

一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

 

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円
※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

①Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
②アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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