QMSの要求をふまえた

医療機器における設計管理と

デザインレビュ、バリデーション、ベリフィケーション実施

「設計管理に関する日本、米国、欧州の法的要求事項を比較」
「設計管理の重要なキーであるデザインレビュのポイント」
「設計プロセスにおけるベリフィケーションとユーザビリティ評価を含めたバリデーションの違い」

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

●ここがポイント

• 設計管理に関する法的要求事項のポイントの把握
• 設計管理におけるリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの利用方法
• 妥当性確認と検証の根本的な違いの把握
• 故障低減になぜプロセス管理が必要な理由

【Live配信受講者 限定特典のご案内】
当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

設計管理に関する日本、米国、欧州の法的要求事項を比較・概説し、設計管理の重要なキーであるデザインレビュのポイントと、設計プロセスにおけるベリフィケーションとユーザビリティ評価を含めたバリデーションの違いを具体的な事例をあげて解り易く説明します。

担当講師

ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント

大原 澄夫 氏

セミナープログラム（予定）

１．日本、米国、欧州の設計管理に関わる法的要求事項の主なポイント
・改正QMS省令のポイント（日本）
・CFR820（QSR）と設計管理ガンダンスのポイント（米国）
・MDRのポイント（欧州）
・ベースとなるISO13485：2016年版のポイント
・どこから設計管理対象？

２．規格を用いた製品要求確立
・リスクマネジメントに基づく製品要求事項の確立
・製品要求に関する製品規格の位置付け
・ユーザビリティエンジニアリングに基づくリスクの仕分け
・リスク低減どこまで実施するのか？

３．設計における妥当性確認
・各規格における妥当性確認と検証
・妥当性確認と検証の違い（FDAガイダンスをベースに）
・ソフトウェアに関する妥当性確認と検証
・ユーザビリティエンジニアリングを考慮した妥当性確認
・リスクレベルと統計的根拠

４．設計活動のプロセス管理の重要性
・故障原因と経時的な発生率（バスタブ曲線）
・ランダム故障と系統的故障への対応
・市販後調査からのフィードバック

５．その他
・設計者に関する法的要求事項
・設計計画に必要な記載事項
・デザインレビュに関する法的要求事項
・ソフトウェアを使用している設計ツールへのバリデーションの適用

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2021/11/30（火） 13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2021/12/9（木） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

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配布資料

①Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
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