★改正GMP省令におけるQC/QAのポイント と 書面監査・現場監査の着眼点

★製造委託先の管理(監査)＆今度の行政査察動向を受け、より良いチェックリストを作る

GMP査察/監査の受け方・行い方

《行政は、どこを見て・何を・なぜ調べる？ QAは、どう準備する？》 

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

• 改正GMP省令におけるQC/QAのポイント と 書面監査・現場監査の着眼点
• 製造委託先の管理(監査)＆今度の行政査察動向を受け、より良いチェックリストを作る

習得できる知識

• 改正GMP省令による監査のポイントがわかる
• 製造委託先の管理・監査の能力が向上

担当講師

Ｃ＆Ｊ 代表　新井 一彦 氏

セミナープログラム（予定）

【講演趣旨】

本セミナーでは、GMPがなぜ必要なのか。GMP適合性調査を行う立場・受ける立場の両方の視点から、その概念や背景といったポイントを整理します。そして、QA担当者が更にGMPの理解レベルの向上を目指すために、QA体制の構築とQA業務に どのように取り組むべきかを解説します。QA部門（工場、本社）に配属になった方は、初級教育を受け、実務経験を経ると、様々なGMP責任者の責務を負うことになるのではないでしょうか。また、製造業では、自社工場のGMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を任されることになります。製造販売業では、GQPの観点から承認品目の製造所（原薬を含む）の製造管理・品質管理が適切であるか確認し、「GMP適合」を取得させる必要があります。その背景にある日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、 押し寄せているグローバルGMP。また2021年8月1日に改正GMP省令が施行され、品質保証（QA）部門の設置やその業務について規定され、益々多様化することになったQA部門の業務などに、しっかりと適応した内容のセミナーになります。

【講演項目】

＜GMP適合性調査を受ける立場も行なう立場も＞
１．不正製造（GMP違反）問題から学ぶべきこと
1.1　記録の改ざん、隠ぺいの悪例
1.2　行政の対応
1.3　最近の不適切事例
1.4　最近の不正製造問題（GMP違反）により行政査察はどう変わるのか？
1.4.1　無通告立入検査の徹底強化
1.4.2　行政による査察手法の見直し（Data Integrity）

２．薬機法改正／GMP省令改正
2.1　GMPの潮流
2.2　薬機法改正からGMP省令改正まで
2.3　薬機法改正のポイント（GMP/GQP関連）
2.4　GMP省令改正のポイント
2.4.1　品質保証(QA) の業務とは
2.4.2　改正ＧＭＰ省令におけるQC/QAの兼務に関する考え方
2.4.3　品質保証(QA) の業務を整理すると
2.4.4　QA職員に対する教育訓練と教育効果の評価
2.5　GQP省令のポイント
2.6　製造業と製造販売業の連携

＜GMP適合性調査を受ける立場＞
３．GMP適合性調査とは
(「孫氏の兵法」を知っていますか？)

４．行政の行なうGMP適合性調査
4.1　法的要件と目的
4.2　ＧＭＰ適合性調査の調査権者
4.3　実地調査と書面調査

５．都道府県によるGMP適合性調査実施例
5.1　山口県によるGMP適合性調査
5.2　その他の都道府県

６．PMDAによるGMP適合性調査実施例
（海外製造所が受ける場合を想定して）
6.1　PMDAの調査方針
6.2　実地調査の日程（標準）
6.3　PMDAの指摘事例
6.4　気になる自主回収
6.5　 PMDA調査員の着眼点

＜GMP適合性調査を行なう立場＞
７．GMPのとらえ方
(キーマンはどう考えているか）

８．ＧＭＰの概念とは？

９．監査とは
9.1　GMP監査の種類と手順書
9.2　GMP監査の立案と調整
9.3　監査員認定
9.4　書面監査の着眼点
9.5　現場監査の着眼点
～どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か～
9.6　異物／防虫対策の確認
9.7　防虫対策の確認
9.8　製造支援設備
9.9　秤量からバルク製造までの工程の確認
9.10　監査報告書の作成
9.11　監査フォローアップ
9.12　より良いチェックリストとは？

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021/3/23（月）10:00~17:00

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき55,000円(消費税込､資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

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備考

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お申し込み方法

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