GMP査察/監査の受け方・行い方《行政は、どこを見て・何を・なぜ調べる?QAは、どう準備する?》【提携セミナー】

GMP査察/監査の受け方・行い方

GMP査察/監査の受け方・行い方《行政は、どこを見て・何を・なぜ調べる?QAは、どう準備する?》【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/3/23(月)10:00~17:00
担当講師

新井 一彦 氏

開催場所

Zoomによるオンライン受講

定員 30名
受講費 55,000円(税込)

★改正GMP省令におけるQC/QAのポイント と 書面監査・現場監査の着眼点

★製造委託先の管理(監査)&今度の行政査察動向を受け、より良いチェックリストを作る

 

 

 

GMP査察/監査の受け方・行い方

 

《行政は、どこを見て・何を・なぜ調べる? QAは、どう準備する?》 

 

 

【提携セミナー】

主催:株式会社技術情報協会

 


 

講座内容

  • 改正GMP省令におけるQC/QAのポイント と 書面監査・現場監査の着眼点
  • 製造委託先の管理(監査)&今度の行政査察動向を受け、より良いチェックリストを作る

 

 

習得できる知識

  • 改正GMP省令による監査のポイントがわかる
  • 製造委託先の管理・監査の能力が向上

 

 

担当講師

C&J 代表 新井 一彦 氏

 

 

セミナープログラム(予定)

【講演趣旨】

本セミナーでは、GMPがなぜ必要なのか。GMP適合性調査を行う立場・受ける立場の両方の視点から、その概念や背景といったポイントを整理します。そして、QA担当者が更にGMPの理解レベルの向上を目指すために、QA体制の構築とQA業務に どのように取り組むべきかを解説します。QA部門(工場、本社)に配属になった方は、初級教育を受け、実務経験を経ると、様々なGMP責任者の責務を負うことになるのではないでしょうか。また、製造業では、自社工場のGMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を任されることになります。製造販売業では、GQPの観点から承認品目の製造所(原薬を含む)の製造管理・品質管理が適切であるか確認し、「GMP適合」を取得させる必要があります。その背景にある日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、 押し寄せているグローバルGMP。また2021年8月1日に改正GMP省令が施行され、品質保証(QA)部門の設置やその業務について規定され、益々多様化することになったQA部門の業務などに、しっかりと適応した内容のセミナーになります。

 

【講演項目】

<GMP適合性調査を受ける立場も行なう立場も>
1.不正製造(GMP違反)問題から学ぶべきこと
1.1 記録の改ざん、隠ぺいの悪例
1.2 行政の対応
1.3 最近の不適切事例
1.4 最近の不正製造問題(GMP違反)により行政査察はどう変わるのか?
1.4.1 無通告立入検査の徹底強化
1.4.2 行政による査察手法の見直し(Data Integrity)

 

2.薬機法改正/GMP省令改正
2.1 GMPの潮流
2.2 薬機法改正からGMP省令改正まで
2.3 薬機法改正のポイント(GMP/GQP関連)
2.4 GMP省令改正のポイント
2.4.1 品質保証(QA) の業務とは
2.4.2 改正GMP省令におけるQC/QAの兼務に関する考え方
2.4.3 品質保証(QA) の業務を整理すると
2.4.4 QA職員に対する教育訓練と教育効果の評価
2.5 GQP省令のポイント
2.6 製造業と製造販売業の連携

 

<GMP適合性調査を受ける立場>
3.GMP適合性調査とは
(「孫氏の兵法」を知っていますか?)

 

4.行政の行なうGMP適合性調査
4.1 法的要件と目的
4.2 GMP適合性調査の調査権者
4.3 実地調査と書面調査

 

5.都道府県によるGMP適合性調査実施例
5.1 山口県によるGMP適合性調査
5.2 その他の都道府県

 

6.PMDAによるGMP適合性調査実施例
(海外製造所が受ける場合を想定して)
6.1 PMDAの調査方針
6.2 実地調査の日程(標準)
6.3 PMDAの指摘事例
6.4 気になる自主回収
6.5  PMDA調査員の着眼点

 

<GMP適合性調査を行なう立場>
7.GMPのとらえ方
(キーマンはどう考えているか)

 

8.GMPの概念とは?

 

9.監査とは
9.1 GMP監査の種類と手順書
9.2 GMP監査の立案と調整
9.3 監査員認定
9.4 書面監査の着眼点
9.5 現場監査の着眼点
~どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か~
9.6 異物/防虫対策の確認
9.7 防虫対策の確認
9.8 製造支援設備
9.9 秤量からバルク製造までの工程の確認
9.10 監査報告書の作成
9.11 監査フォローアップ
9.12 より良いチェックリストとは?

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021/3/23(月)10:00~17:00

 

開催場所

Zoomによるオンライン受講

 

受講料

1名につき55,000円(消費税込、資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

 

 

技術情報協会主催セミナー 受講にあたってのご案内

 

備考

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。

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