品質試験検査室におけるデータインテグリティーをふまえたGMP査察対応と 記録の残し方・管理【提携セミナー】

GMP対応工場の設備・機器における 維持管理・保守点検と設備バリデーションの実際セミナー

品質試験検査室におけるデータインテグリティーをふまえたGMP査察対応と 記録の残し方・管理【提携セミナー】

開催日時 2021/02/24(水)10:30~16:30
担当講師

藤井 達也 氏

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信)

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
S&T会員受講料:52,250円

品質試験検査室における
データインテグリティーをふまえたGMP査察対応と
記録の残し方・管理

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

●FDA査察にみられるDI指摘傾向とは?
●試験室管理に求められるDIを事例も元に解説
「組織、従業員、教育訓練」「試験室全般」「文書化(紙・電子)」「分析機器」
「試験器具」「試薬・試液、標準物質」「試験用検体(サンプリング、保管、参考品)」

 

◆ 得られる技術・知識

  • 試験室管理全般
  • データインテグリティ―
  • 教育訓練

 

担当講師

大塚製薬(株) 信頼性保証本部 品質保証部 ディレクター 藤井 達也 氏

 

セミナープログラム(予定)

 

1.DIに関するPIC/Sのドラフトガイダンスについて解説

 

2.FDA査察にみられるDI指摘傾向

 

3.試験室管理に求められるDIを以下の項目を例に解説

  • 組織、従業員、教育訓練
  • 試験室全般
  • 文書化(紙・電子)
  • 分析機器
  • 試験器具
  • 試薬・試液、標準物質
  • 試験用検体(サンプリング、保管、参考品)

 

質疑応答

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年2月24日(水)  10:30~16:30

 

開催場所

Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

受講料

【一般受講】本体50,000円+税5,000円
【S&T会員】本体47,500円+税4,750円

※S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料

※S&T会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「S&T会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

★テレワーク応援キャンペーン(1名受講)のご案内★

(Live配信/WEBセミナー受講限定)

【一般受講】本体32,000円+税3,200円
【S&T会員】本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

配布資料

  • PDFテキスト(印刷可)
    ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
    (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
    ※S&T会員登録が必須になります(マイページ機能を利用するため)

 

オンライン配信のご案内

このセミナーは、ZoomによるLive(リアルタイム)配信となります。

Zoomでの受講についてはこちらをご参照ください。

 

備考

  • 資料付
  • 講義中の録音・撮影はご遠慮ください

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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