改正GMP省令、PIC/SDIガイドをふまえた

GMP文書管理・作成・記録と

不備・不整合への具体的処理方法

≪手順書等・記録に欠落がない、正確な内容である、不整合がないよう継続的に管理するには？≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

近年頻発した医薬品業界でのデータ改ざん不祥事を根絶するために、適切な指図書(SOP)の作成とDIに係る教育訓練の実施は必須！

【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

データの信頼性確保(DI)は品質保証の根幹をなすものである。役職員がDIの重要性と具体的に実践事項を理解するために、2021年7月1日にPIC/SのDI(データインティグリティ)ガイドラインが発効され、また同年8月1日に施行された改正GMP省令の第二十条(文書管理)にもDI関わる文言が追加された。

近年頻発した医薬品業界でのデータ改ざん不祥事を根絶するために、適切な指図書(SOP)の作成とDIに係る教育訓練の実施は必須である。PIC/SのDIガイドの要件を参考にDIの基礎を学ぶ講座である。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　髙木 肇 氏

セミナープログラム（予定）

１．GMPの求める文書
1.1 品質問題事案の再発防止に向けた取組みについて(薬生監麻発)
1.2 SOPの働き

２．適切な指図が大前提
2.1 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
2.2 駄目なSOP/指図書
2.3 ヒューマンエラーが発生したときの確認事項
2.4 うっかり、何となく、見逃しミスの防止
2.5 職員には3つの知性活用(知る、考える、直感)が必要
2.6 倉庫、秤量、包装、試験検査作業等の潜在リスクを「知る」

３．SOP作成時の留意点
3.1 SOPの第一版は70点の出来(継続改善が必要)
3.2 SOPの作成手順

４．製造指図書の作成
4.1 製造指図書はSOPの概説書
4.2 QAは実効性のある記録になるか点検
4.3 時刻合わせの管理が必要
4.4 指図記録書の様式例
4.5 現場には「小さい異常」がゴロゴロ
4.6 「異常」への対処法を構築する必要がある
4.7 GMP事例集（製造指図書）の要請事項

５．記録書への要請事項
5.1 PIC/SのGMPおよびDIガイドラインの要請事項
5.2 記録書の記入基準例

６．記録書の照査
6.1 記録確認者・承認者の業務

７．文書は管理する必要がある
7.1 データガバナンスシステムの構築
7.2 文書管理のトラブル事例
7.3 文書の保管管理

８．アクセス性の確保

９．監査証跡レビュー
9.1 QA/QCがロット毎に行う監査証跡レビュー

１０．コピーの留意点
10.1 コピーと原本の同一性保証
10.2 電子文書の真正コピー

１１．生データそのものに問題はない?

１２．DIは新しい概念ではない

１３．紙文化から電子社会へ
13.1 厚労省ERES指針の概要

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2022年11月18日（金） 10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2022年11月30日（水） 配信開始予定（視聴期間：11/30～12/13）

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,620円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,200円＋税3,420円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

※お申込後、セミナー主催者（サイエンステクノロジー社）がS&T会員登録をさせて頂きます。
（S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。）

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• PDFテキスト(印刷可)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。