ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐ

SOP・製造指図記録書の作成とは？

教育訓練とは?  GMP記録とは？

ミスを誘引する悪いSOPの例／SOPへの記載項目／

製造指図記録書 指示事項・記録項目例・様式・ SOPとの関係／

記録書・データ改ざん捏造を起こす遠因

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】

• エラーやトラブルの隠ぺいを起こしにくいSOP、製造指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考える。

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

ヒューマンエラーを当事者個人のミスと捉え、対策として叱責、減給、再教育に走る企業風土では、同じ処置に会いたくない作業者は、ミスの隠ぺい、データ改ざんに走る恐れがある。エラーや品質不正の原因は一つとは言えないが、実地訓練(OJT)のツールであるSOPあるいは指図書の内容不備も原因の一つと考えられる。エラーやトラブルの隠ぺいを起こしにくいSOP、製造指図記録書とはどうあるべきかを受講者と共に考える講座である。

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表　髙木 肇 氏

【元 塩野義製薬(株)　製造管理責任者】
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナープログラム（予定）

１．最新GMPの要請事項
1.1 そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
1.2 当初のGMPの考え方
1.3 なぜ品質不正問題が起きるのか
1.4 実は、昔の医薬品製造はアジャイル型だった
1.5 最新GMPが目指しているのは

２．逸脱を低減するための教育訓練
2.1 教育訓練の実効性が問われている
2.2 SOPによるOJTだけで良い?
2.3 自分で考えられる人を養成しないと
2.4 QRM（品質リスクマネジメント）スキルが求められている
2.5 人財育成には適切な企業風土が必要
2.6 コミュニケーションに不備があれば

３．人はミスをする動物
3.1 「ミスするな」の言葉がミスを誘う
3.2 ミスした作業者への対応を間違えると
3.3 再教育はミスの根本対策にならない!

４．ミス防止にSOPは必須
4.1 ミスを防ぐ「五箇条のご誓文（護正門）」
4.2 GMPの基本は文書化と記録
4.3 教えられていないと（SOPがないと）
4.4 どこまでSOP化されているか
4.5 SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる

５．始業点検/終業点検は重要
5.1 構造設備は経時変化する
5.2 日常点検は五感を活用すればできる
5.3 点検項目例

６．ミスを誘引する悪いSOPの例
6.1 曖昧な指図はミスを誘引する

７．SOPの作成手順
7.1 SOP作成の3原則
7.2 SOPへの記載項目
7.3 SOPの作成手順

８．製造指図記録書の作成手順
8.1 指示事項と記録項目例
8.2 製造指図記録書の様式
8.3 SOPと指図記録書の関係
8.4 製造部門隠したがるトラブルを検出するには
8.5 逸脱とは言えない「小さい異常」は記録に残す

９．記録書の留意点
9.1 データ改ざん/捏造を起こす遠因
9.2 文書管理手順書にデータガバナンス要件を追記
9.3 データインティグリティと経営陣の役割
9.4 現場に足を運ばないとデータの信頼性は確認できない
9.5 記録書の要件

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024年7月17日（水）  10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024年7月26日（金）  まで受付（配信期間：7/26～8/9）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 41,800円／E-Mail案内登録価格 39,820円 )

定価：本体38,000円＋税3,800円
E-Mail案内登録価格：本体36,200円＋税3,620円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• PDFテキスト(印刷可・編集不可)
  　※開催2日前を目安に、主催者HPのマイページよりダウンロード可となります。
  　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のどちらかご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。