《模擬調査の体験から学ぶ》GMP適合性調査の対策と監査のポイント【提携セミナー】

GMP適合性調査の対策と監査のポイント

《模擬調査の体験から学ぶ》GMP適合性調査の対策と監査のポイント【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/4/19(火)10:00~17:00
担当講師

中山 昭一 氏

開催場所

Zoomによるオンライン受講

定員 30名
受講費 55,000円(税込)

★企業査察と監査教育の経験に基づく、資料作成・工程確認の実践!

★管理だけに留まらず、機器・原材料・委受託先企業の選定を標準化させる実務

 


《模擬調査の体験から学ぶ》

GMP適合性調査の対策と監査のポイント

 

 

【提携セミナー】

主催:株式会社技術情報協会

 


 

講座内容

GMP監査は、当局が製造管理又は品質管理の方法が適切に行われているかどうかを確認するために行うものですが、それ以外に以下の目的で実施します。
・各企業において機器の選定や原材料の購入先の選定
・各企業における委受託企業の選定。

 

それぞれの企業は品質保証部門が中心となって実施しますが、実施方法、評価基準等をあらかじめ設定し標準化しなければ適切に実施できないことから、この講座では演者の企業査察や当局への監査教育経験に基づき、効果的な監査実施、QAの監査員が持つべき能力などを得ることを目標とします。

 

 

習得できる知識

監査スキルの向上

 

 

担当講師

NPO-QAセンター 中山 昭一 氏

 

 

 

セミナープログラム(予定)

①適切なGMP調査の実施 -GMP調査の基本を学び、適切に、効率よく調査を実施しよう

 

1.GMP調査要領に見る調査概要

2.承認審査とGMP実地調査の流れ

3.GMP調査申請時の添付資料について

4.適合性調査の留意点

5.PMDAが要求する提出資料と作成要点

6.GMP適合性実地調査前の準備と対応

7.GMP調査実施例

8.指摘事例

9.最近の実地調査での問題点

10.GMP調査の最近の動向

 

 

 

②模擬調査の体験 -サイトQA員の監査能力の養成を目指す-

 

1.調査の調整

2.調査の開始:挨拶~概要説

3.錠剤製造
・工場内実地調査
・製造工程毎の調査確認
・固形製剤の混合・造粒工程
・整粒・混合・打錠工程
・フィルムコート工程

4.包装工程

5.注射剤の製造の実地調査
・バーチャルの工場見学

6.無菌製造施設調査時の留意点

7.製造支援システムの実地調査

8.試験設備の実地調査

9.書類調査

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022/4/19(火)10:00~17:00

 

開催場所

Zoomによるオンライン受講

 

受講料

1名につき55,000円(消費税込、資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕

 

 

技術情報協会主催セミナー 受講にあたってのご案内

備考

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。

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